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영어

Based on the Good Manufacturing Practice (GMP), there is growing interest in the quality by design (QbD) system, which can integrate and manage the processes from product development to manufacturing process. In recent years, advanced countries such as US / EU have been using the QbD system for the production of drugs. The introduction of the QbD system requires a systematic and scientific understanding of the manufacturing process for drug manufacturing and quality management systems. In order to achieve QbD, implementing risk assessment and building design space is required. In this study, we prepared quantitative risk assessment data using failure modes and effects analysis (FMEA) based on the example model data published by the U.S. FDA. Also, we have derived what needs to be identified and reviewed when using FMEA as a risk assessment tool. Through these results, we intended to help understand how to perform a risk assessment in detail.

한국어

의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 기반으로 제품 개발에서 제조공정까지 의 과정을 통합하고 관리할 수 있는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 접근법에 대한 관심이 높 아지고 있으며, 현재 미국, 유럽 등의 제약 선진국에서는 이미 의약품 생산에 QbD 접근법을 활용하고 있다. QbD 접 근법을 수행하기 위해서는 의약품 제조 및 품질관리 시스템에 관한 체계적이고 과학적인 제조공정의 이해가 요구되 며, 위해평가 실행 및 설계공간 구축을 통한 공정 관리가 필요하다. 본 연구에서는 미국 FDA에서 발표한 속방정 예 시 모델 자료를 바탕으로 고장모드 및 영향분석(FMEA)을 적용한 정량적 위해평가 자료를 작성하여 동일한 조성물 및 공정 변수에 대해 정량적 평가방법을 적용한 위해평가 결과를 제시하였다. 또한 FMEA를 위해평가 도구로 사용 하여 위해평가를 수행하고자 할 때 확인 및 검토해야 하는 사항을 도출하였으며, 이를 통해 위해평가를 구체적으로 수행하는 방안에 대한 이해를 돕고자 하였다.