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영어

Colorectal cancer is increasing in Korea due to westernization of dietary culture. In 2015, colorectal cancer was the second most common cancer. Since 2004, Korea has been conducting fecal occult blood tests for males and females over 50 years old every year through national cancer screening project, and it is contributing to increase the survival rate of patients through early treatment and rapid treatment. IVD reagents for fecal occult blood are widely used as a primary test for colorectal cancer screening, which is an in vitro diagnostic medical device that detects a small amount of blood which is not visually recognized in the human feces and confirms bleeding in digestive organs. In recent years, the FDA and the European Medicines Agency (EMA) have developed a strict protocol to strengthen the regulations. However, since the related standards and guidance have not been established, the evaluation is performed by different standards and methods. In this study, we developed test methods for the evaluation of IVD reagents for fecal occult blood using immunochromatography, which is widely used as a self-diagnostic kit for colorectal cancer. First of all, we investigated the current domestic and international status of registration, class and authorization methods. Next, the domestic and foreign standards and guidelines related to the performance evaluation of IVD reagents for fecal occult blood were investigated and analyzed, and the performance evaluation items were selected with reference to the licenses of the licensed products. The validity of the proposed performance evaluation items and the reliability of the evaluation methods were tried to be improved through practical test evaluation and verification. We will contribute to the improvement of the reliability and international competitiveness by improving the technology and quality of in vitro diagnostic medical device industry by supporting efficient medical device approval and examination work through performance evaluation test method of IVD reagents for fecal occult blood prepared in this study.

한국어

식생활 문화의 서구화로 한국인에게서 대장암이 현저하게 증가하는 추세이며, 2015년 대장암은 전체 암 발생 의 2위를 차지하였다. 우리나라에서는 2004년부터 국가암검진 사업을 통해 만 50세 이상 남녀에게 1년 간격으로 분 변잠혈검사(FOBT, Fecal Occult Blood Test)를 실시하고 있으며, 조기에 암을 발견하여 빠른 치료를 통해 환자 생존 율을 높이는데 기여하고 있다. 분변잠혈 검사시약(IVD reagents for fecal occult blood)은 사람의 분변에서 육안으로 식별되지 않는 소량의 혈액을 검출하여 소화기관 내의 출혈 여부를 확인하는 체외진단용 의료기기로 대장암 선별을 위한 일차 검사로서 널리 이용되고 있다. 최근 인허가 신청이 급증하고 있으며, 미국 FDA 및 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)은 엄격한 프로토콜을 만들어 규제를 강화하고 있음에도 불구하고 관련 기준 및 가이던 스 등이 확립되지 않음에 따라 제조사별로 상이한 기준 및 방법 등을 통해 성능을 평가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 본 연구에서는 검사비용이 저렴하고 검사시간이 신속하여 대장암 자가진단키트로 널리 사용되고 있는 면역크로 마토그래피법을 이용한 분변잠혈 검사시약의 성능에 대한 시험방법을 마련하고자 하였다. 이를 위해 국내·외 분변잠 혈 검사시약에 대한 허가현황, 등급, 허가 방법 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 분변잠혈 검사시약의 성 능평가와 관련된 국내·외 관련 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하고, 기 허가된 제품의 허가증을 참고하여 성능평가 항목을 선정하였다. 도출된 성능평가 항목에 대한 실제 시험평가 및 검증을 통하여 적합성을 확인하고 평가방법에 대 한 신뢰성을 높이고자 하였다. 본 연구로 마련된 분변잠혈 검사시약의 성능평가 시험방법을 통하여 효율적인 의료기 기 허가·심사 업무를 지원하고, 체외진단 의료기기 산업의 기술과 품질 향상을 통한 신뢰성 확보 및 국제 경쟁력 강 화에 기여하고자 한다.