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영어

As the global pharmaceutical market continues to grow due to aging population and chronic diseases, the emergence of the ‘Pharmerging’ countries, which mainly contributed by rapid economic growth and improvements in medical services, have become prominent. At the same time, Korea's drug market growth rate has slowed down. Domestic pharmaceutical companies need to establish strategies aimed at overseas markets rather than domestic ones. Among the ‘Pharmerging’ countries, Vietnam has emerged as an attractive target for korean pharmaceutical companies seeking countries with both rapidly growing pharmaceutical market and sustained growth rate. This research analyzes Vietnam's regulatory system by studying the relevant laws and opinions of experts to promote the export of domestic pharmaceutical companies. The drug registration documents in Vietnam use the ASEAN Common Technical Document format (ASEAN CTD) as part of the regulatory harmonization with neighboring countries. In addition, generic drugs require only module 1 and module 2 of ASEAN CTD. However, when using certain active ingredients designated by the Ministry of Health, it is necessary to conduct bioequivalence test and submit its results. Drug manufacturers in overseas are required to qualify at least WHO-GMP (WHO Good Manufacturing Practice). Vietnam used to require ASEAN-GMP, but currently all the local manufacturers in Vietnam are also required to qualify WHO-GMP. In addition, because of the geographical characteristics of Vietnam with high temperature and high humidity, stability test data carried out in the Climatic Zone IVb are required. In the public bidding of generic medicines, Vietnam gives grades according to the pharmaceutical manufacturer's manufacturing level, the higher the grade, the more the preferential bidding can be. As there are many positive factors like the increase in the bid rating of many domestic pharmaceutical companies due to the effect of PIC/S subscription in Korea, a sufficient understanding of Vietnamese regulations will help to foster exporting activities.

한국어

인구고령화와 만성질환의 증가로 세계제약시장은 지속적으로 성장하는 가운데, 그 중에서도 빠른 경제성장률 과 의료서비스등의 개선에 힘입은 ‘Pharmerging’국가들의 강세가 두드러졌다. 비슷한 시기 한국의 의약품시장 성장률 은 더뎌졌으며 이러한 상황 속에 국내 제약사들은 내수시장보다 해외시장을 목표로 하는 전략을 수립할 필요성이 생 겼다. ‘Pharmerging’국가들 중에서도 베트남은 급속도로 성장하는 의약품시장과 지속적인 성장률 모두를 갖춘 국가로 수출할 대상을 찾는 국내 제약회사들에게 매력적인 목표로 부상하였다. 본 논문의 목적은 베트남의 의약품인허가제 도를 관련법령과 전문가들의 의견을 종합해 분석하여 국내 제약회사들의 수출을 도모하는데 있다. 베트남의 허가구 비서류는 주변국들과의 규제조화의 일환으로 ASEAN Common Technical Document (ASEAN CTD)를 사용한다. 또 한 제네릭의약품의 제출자료는 ASEAN CTD의 1부와 2부만을 요구하지만, 국가에서 지정한 특정 원료의약품을 사용 할 경우에는 생동성시험자료의 제출을 요구하므로 이에 대해 미리 숙지할 필요가 있다. 해외 의약품제조소는 최소 WHO Good Manufacturing Practice (WHO-GMP)를 준수할 것을 요구하며, 베트남 국내규정도 기존의 ASEAN-GMP 에서 현재는 WHO-GMP로 전환하였다. 그리고 고온 다습한 지역에 위치한 베트남의 지리적 특성상 Climatic Zone IVb 에서 수행된 안정성 시험자료를 요구하고 있으므로 이에 대한 준비역시 필요하다. 베트남은 제네릭의약품의 공공입 찰시, 제약회사의 제조소등급에 따라 등급을 매겨, 등급이 높을수록 우선적으로 입찰에 참여할 수 있고, 더 많은 품 목에 참여할 수 있는 혜택을 준다. 한국의 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)가입의 효과로 다수 의 국내제약사들의 입찰등급이 상향되는 등 많은 긍정적인 요소들이 존재하는 가운데 베트남의 규정에 대한 충분한 이해는 수출증대에 많은 도움이 될 것이다.