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영어

In the case of medical device side effects, the existing remedies such as self-reliance, administrative relief, and judicial relief have difficulties in proving causality between damage and side effects. Therefore, it is actually difficult situation to receive. The purpose of this study was to introduce plan of damage relief system aimed at relieving victims through prompt compensation for medical device side effects. In accordance with this purpose, this study investigate the current state of drug remedy system in December 2014 based on Article 86 of the Pharmaceutical Affairs Law, the characteristics of the equipment, the comparison of the side effect reporting system, the status of the damage relief system for foreign countries, and the analysis. The medical device damage relief system should be introduced when the case database of the damaged medical device is activated and the analysis and evaluation of the side effects through the data information are matured to a considerable extent with the aim of quickly rescuing the damage caused by the side effects of the medical device to the people. Only if it is introduced in time it can be proceeded accurately and quickly. The relief items are gradually expanded from the 4th grade medical device with high risk, and the remedy can be applied to a part of the domestic production income of domestic medical device manufacturing / importing companies. In addition, in the remedial procedure, the method of remedy according to the causal relationship after establishing the clinical evidence through the commissioned study of the medical institution was derived, and a plan for introducing the uniform and rational system was suggested. The introduction of the medical device damage relief system proposed in this study is expected to reduce the burden of burden of proof for the victims, assure active medical care for expedited medical care providers, and reduce the burden of damages for the enterprise.

한국어

의료기기 부작용에 대하여 기존에 존재하는 구제방법인 자력구제, 행정구제, 사법구제로는 피해와 부작용 사 이의 인과관계 입증의 어렵다. 의료기기 기업의 분쟁 해결방법 미비로 피해자들은 보상 혹은 배상을 현실적으로 받 기 힘들다. 이에, 본 연구는 피해자들에게 신속한 보상을 통해 구제하는데 목적을 둔 의료기기 피해구제제도 도입하 고자 약사법 제86조를 근거로 2014년 12월에 시행된 의약품 부작용 피해구제 제도현황 파악 및 의약품과 의료기기 특성, 부작용 보고제도 비교, 국외 부쟉용 피해구제제도 현황 및 분석을 통해 국내 제반사정에 맞는 도입방안을 도출 하였다. 의료기기피해구제제도는 국민에게 의료기기 부작용으로 발생한 피해를 신속히 구제하기 위함이라는 목적 하 에 피해 의료기기 이상사례 데이터베이스가 활성화되고 데이터 정보를 통한 부작용 분석 및 평가가 상당한 수준으로 성숙했을 때 도입되어야 구제업무를 정확하고 신속하게 진행될 수 있다. 구제 품목은 위해도가 높은 4등급 의료기기 부터 점차적으로 보장범위를 확대시행하며, 구제금은 국내 의료기기 제조·수입업체 국내 생산수입액의 일부를 부과 할 수 있다. 또한 구제절차에서 의료기관 위탁 연구를 통해 임상적 근거 확보 후 인과관계에 따라 구제를 진행하는 방식을 도출하여 균등하고 합리적인 제도도입 방안을 제시하였다. 본 연구에서 제시된 의료기기 피해구제제도 도입 을 통해 피해자에게는 소송에 대한 입증책임의 부담완화, 신속한 구제 의료인에게는 적극적인 의료 행위 보장, 기업 에게는 막대한 손해배상에 대한 부담을 덜 수 있는 긍정적인 효과가 기대된다.