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영어

This study is intended to provide the safety and performance test method guidelines of the infrared light irradiator whose demands have increased for skin treatment along with the recent improvements in living standards. Ensuring the safety and performance of the infrared light irradiator is essential since the devices are directly used on the skin by any people. To develop the guidelines, technical information such as the principle and constitution of the medical device was identified. The applicable standards and the established test items for guidelines and licenses were surveyed and analyzed, and necessary items for evaluating the safety and performances were derived. Moreover, the deduced test items and standards were reviewed by a council consisting of experts from testing institutions and the relevant industries to secure the expertise of research results. Especially, the applicability to the actual quality management and the license process was verified by implementing safety and performance assessments in order to apply the deduced test items and standards to the field according to the relevant type. The infrared light irradiator were set up and applied in accordance with the Standards for Electrical/ Mechanical Safety and the Electromagnetic Safety, satisfying the requirements in the test item and standard for each clinical specimen. And setting up the items such as the output accuracy of the light source, stability, wavelength, etc. is required, and the test results satisfied the relevant criteria. The safety and performance test method guidelines of the infrared light irradiator developed in this study are expected to aid civil affairs for authorization and examination, to enhance public health by securing medical devices with consistent quality, and to strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry.

한국어

최근 피부 질환 치료 및 예방을 위하여 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기에 대한 수요가 증가하고 있다. 비 침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 중 하나인 개인용적외선조사기는 도입 초기에는 통증완화를 위해 주로 사용되 었으나, 최근 두피염증 등 피부치료로 그 사용범위가 확대되고 있다. 또한 개인용적외선조사기는 피부에 직접적으로 사용되며 최근 10년간 다수의 국민에게 꾸준히 사용되었기에 무엇보다 해당 품목의 안전성과 성능에 대한 평가방법 을 개선하여 사용제품에 대한 신뢰성 확보가 필수적이다. 본 연구를 위하여 개인용적외선조사기의 원리, 구성 등 기 술정보 파악하였고, 적용 가능한 규격, 지침 및 허가 시 설정한 시험항목을 조사·분석하여 안전성 및 성능 평가에 필 요한 항목과 기준을 도출하였다. 또한 업체 및 시험 검사기관 등으로 구성된 전문가협의체를 통해 도출된 시험항목 과 기준을 검토하여 연구 결과의 전문성을 확보하고자 하였다. 특히, 도출된 시험항목과 기준을 형태별로 적용하고자 안전성과 성능 평가 시험 수행을 통하여 실제 품질관리 및 허가 시에 적용 가능 여부를 검증하였다. 개인용적외선조 사기의 안전성시험은 전기·기계적 안전성 및 전자파 안전성에 관한 규격을 따라 설정하여 시험을 수행하였으며 시 험결과 해당품목의 각 시험 검체는 설정된 시험항목 및 기준에 적합하였다. 성능시험은 제품특성에 따라 필수시험 항 목의 차이가 있으나 공통적으로 적외선이 출력되는 조사기이므로 광 출력의 정확성·안정성시험과 파장시험을 평가 항목으로 설정하였다. 본 연구로 마련된 개인용적외선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인을 통하여 효율 적인 허가·심사를 위한 민원 업무를 지원하고 일관된 품질의 의료기기 확보를 통해 국민보건 증진과 국내 의료기기 의 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단된다.