earticle

영어

Even if medical device company have a good technology and medical device business has different characteristics, the success rate of commercialization is low. This study was presumed the root cause was that medical device company has not been set up the risk management strategy nor prepared from the business planning stage to commercializing stage in advance. This study divided medical device commercialization stages to 9 stages as like 1. Product Planning 2. Research and Development 3. Design Validations as like Clinical Trial 4. Government Approval 5. Promotion and Marketing 6. Insurance Registration 7. Sales and Distribution Network Set up 8. Mass Production 9. Sales, and surveyed medical device manufacturing company employees 59 people for each step's weight & risk & considerations of key elements for strategy set-up for successful commercialization. The result was that all of 9 stages weight for commercialization were recorded more than 3.6 score out of 5. Especially 1. Product Planning 4. Government Approval 7. Sales and Distribution Network Set up 8. Mass Production stages were recorded more than 4.0 score which surveyed as a highly weighted stages. This study suggested a road map including key elements for strategy set-up risk and consideration. Lastly, as a result of effectiveness opinion survey analysis for medical device technology commercialization road map's effectiveness, 49 (98%) of all respondents (out of 50) are answered that road map is helpful for medical device commercialization. If government supports as balanced for each commercialization steps, and inexperienced medical device company also applies the road map and the stage of commercialization planning, then medical device commercialization success ratio will be increased.

한국어

의료기기는 공산품과는 다른 여러 가지 특성으로 인하여 좋은 기술을 보유하고 있더라도 사업화의 성공률도 낮다. 본 연구는 이러한 원인을 의료기기 사업자가 사업 기획단계에서 사업화까지의 위험관리 및 전략을 미리 수립 하지 않았거나 대비를 하지 못하였기 때문인 것으로 가정하였다. 의료기기 기술사업화 효율성 제고하기 위해 위험관 리 전략을 수립해야 하는 사업화 단계를 1. 제품기획 2. 연구 및 개발 3. 임상시험 등 유효성 평가 4. 식약처 인허가 5. 광고 및 마케팅 6. 심평원 등 보험등재 7. 판매 및 유통망 구축 8. 양산 9. 판매 등의 9단계로 구분하였다. 또한 성 공적인 사업화를 위한 각 단계별 전략수립 핵심요소 별 가중치와 Risk 및 고려사항을 의료기기 제조회사의 종사자 59 명을 대상으로 조사하였다. 조사결과1단계 제품기획, 4 단계 식약처 인허가, 7 단계 판매 및 유통망 구축, 8 단계 양 산 등이 5점 만점에 4.0점 이상으로 가중치가 높은 것으로 조사 되었다. 본 연구에서는 전략수립 핵심요소 별 Risk 와 고려사항을 포함하여 로드맵을 도출하였으며, 마지막으로 의료기기 사업의 성공률을 높이기 위한 “의료기기 기술사 업화 로드맵”의 효용성에 관한 의견을 수렴 및 분석한 결과 전체 응답자 59명 중 무 응답자 9명을 제외하고 49명인 98% 가 의료기기 사업화에 도움이 된다고 응답하였다. 정부기관의 의료기기 기술개발 지원 사업이 사업화 단계별로 균형 잡힌 지원을 하고, 의료기기 사업화 경험이 없는 회사가 본 연구결과를 활용하여 의료기기 기술 사업화 단계별 위험관리 및 전략을 수립하면 의료기기 사업화의 성공률이 높아질 것으로 기대한다.