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영어

According to the “Regulations Regarding the Classification of Medical Device Items and Items” notified by the Ministry of Food and Drug Safety, there are only 33 standards for some of the 669 items of Medical Devices classified as grade 1. In the case of Medical Devices classified as grade 1, there is no need for separate test items or standards at the time of reporting, so it is necessary to develop standards for establishing safety. In this study, we examined the KS standard and the international standard (International Organization for Standardization, International Electrotechnical Commission, etc.) for the Medical Devices classified as grade 1 items and confirmed the International Organization for Standardization conformity of the KS standard by each item. The three methods are classified into the case where the KS matching standard of the item exists, the KS standard exists, and the KS standard does not exist but the international standard exists. The contents are scope, structure, test specification (tests on electrical and mechanical safety, tests on electromagnetic safety, tests on biological safety, tests on performance), and labeling. In order to establish validity of the standard specification, we requested the review of standards and specifications of each item through the meeting of industry - academy - medicine bottle experts' conferences such as hospitals, test inspection institutions, related companies and consumer organizations and two business briefings. Based on the opinions gathered, we have developed the Medical Devices classified as grade 1 standard specification by verifying and supplementing the details. The results of this research contribute to the presentation of quality management guidelines, prevention of misunderstanding between grades, and utilization of international harmonized standards.

한국어

식품의약품안전처가 고시한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따르면, 1등급 의료기기 총 669개 의 품목 중 일부 품목 33개에 대한 기준 규격만 마련돼 전체 품질관리 수행에 적합하지 않은 실정이다. 1등급 의료 기기의 경우, 신고 시 별도 시험 항목이나 기준이 없어 안전성 확립을 위한 기준 개발이 필요하다. 본 연구에서는 1 등급 의료기기 품목에 대한 KS 규격 및 해외 규격(ISO, IEC 등)을 조사하고 품목별로 KS 규격의 ISO부합 여부 확 인 후 총 3가지 방법에 따라 기준규격 초안을 제작하였다. 3가지 방법은 해당 품목의 KS 정합규격이 존재하는 경우, KS 유사 규격이 존재하는 경우, KS 규격은 부재하나 국제규격이 존재하는 경우로 분류된다. 기재된 내용은 적용범위, 구 조, 시험규격(전기·기계적 안전성에 관한 시험, 전자파 안전에 관한 시험, 생물학적 안전성에 관한 시험, 성능에 관 한 시험), 표시사항이다. 기준규격(안) 타당성 확립을 위해 병원, 시험검사기관, 관련업체, 소비자기관 등 산학연병 전 문가 협의체 회의 및 두 차례의 업체 설명회를 통해 품목별 기준규격(안) 검토 요청 및 의견 수렴을 바탕으로 세부 내 용을 검증 및 보완하여 1등급 의료기기 기준 규격(안)을 개발했다. 본 연구 성과는 품질관리 가이드라인 제시, 등급 간 오해방지, 국제 조화된 규격 활용에 기여한다.