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영어

Antibiotic loaded bone cements acts primarily as a preventive agent that can prevent infection that can occur in surgical and bone implants involving antimicrobial agents and implants. In Korea, we apply a common reference to biological safety standards for antibiotic loaded bone cements, and we assess the performance of each manufacturer for each production company. Since there is no separate guideline for medical device standards or separate guidelines, it is necessary to set up an evaluation guideline for rapid authorization, evaluation support, and appropriateness of quality control. Therefore, the study analyzed the characteristics of antibiotic loaded bone cements, through an investigation into antimicrobial types and the requirements of antimicrobial agents suitable for bone marrow cement. In addition, we examined market trends and international organizations such as ISO, ASTM, and FDA guidelines. In order to develop the guideline for the antibiotic loaded bone cement, detailed test methods were selected and validated for physical chemistry, performance evaluation, biological evaluation, sterilization test, and drug evaluation. We presented standard guideline for the evaluation of antibiotic loaded bone cement based on the above review. In the future, this will provide a basis for providing high quality health care technology to the people by strictly managing the quality of antibiotic loaded bone cement. Through the safety and performance evaluation guideline of antibiotic loaded bone cement developed in this study, we propose differentiation from existing bone cement to support the approval and examination of antibiotic loaded bone cement. We hope that this report will help promote public health and strengthen the industrial competitiveness of domestic medical devices.

한국어

항균골시멘트는 항균성을 가진 약품을 포함하고 관절, 뼈에 임플란트를 삽입하는 시술에서 발생할 수 있는 감 염을 초기에 막는 역할을 한다. 국내에서는 항균골시멘트에 대해 생물학적 안전에 관한 공통기준규격을 적용하고 있 고, 성능에 대해서는 각 제조회사의 제품 특성별로 평가하고 있으며 의료기기 기준규격이나 관련 별도의 가이드라인 은 없어 신속한 허가·심사 지원 및 품질관리 적정성 등을 위해서는 평가 가이드라인 마련이 필요하다. 따라서 본 연 구에서는 항균골시멘트의 항생제 종류 및 골시멘트에 알맞은 항생제의 요구사항에 대한 조사를 통하여 항생제가 포 함된 항균골시멘트가 나타내는 특징에 대해 분석하였다. 또한, 시장 동향을 조사 분석하고 ISO, ASTM, FDA 가이드 라인 등의 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 표준을 검토하였다. 이를 바탕으로 항균골시멘트의 가이드라인 개발 을 위해서 물리화학, 성능적 특성 평가 항목, 생물학적 특성 평가 항목, 멸균에 관한 시험 항목, 약물 관련 평가 항목 에 대해 세부적인 시험 방법을 선정하고 적정성을 검토하였다. 위의 검토 결과를 바탕으로 항균골시멘트의 평가에 대 한 안전성 및 성능 평가 가이드라인을 제시하였다. 본 연구에서 개발한 항균골시멘트의 안전성 및 성능평가 가이드 라인을 통하여 기존의 골시멘트와의 차별성을 제시함으로써 항균골시멘트에 대한 허가·심사 업무를 지원하고, 국민 보건 증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여하고자 한다. 향후, 이는 국내에 유통되는 항균골시멘트의 품 질을 엄격히 관리하여 국민에게 질 높은 보건의료기술을 서비스 할 수 있도록 기반을 제공할 것으로 사료된다.