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영어

Blood coagulation analyzer is a medical device which measures and analyzes factors related to coagulation to determine whether there are any abnormalities in blood coagulation. It has been used in various ways, including screening tests of hemorrhagic diseases and follow-up tests. The blood coagulation analyzer is categorized as a Class 1 medical device by the Ministry of Food and Drus Safety (MFDS). It measures the time needed for whole blood to coagulate and is defined as a device that measures the PT (prothrombin time) of venous blood or capillary blood and measures the brightness with a laser photometer. Because of the aging population, the number of patients with cancer or cardiovascular diseases who underwent laparotomy using celioscope have increased. This led to a rapid increase of patients who need anticoagulant administration. This study provides evaluation methods of safety and performance of blood coagulation analyzer and suggests a guideline. First, in this study, we investigated the current domestic and international status of registration, class and authorization method related to blood coagulation analyzer to grasp the recent trend. Then, we analyzed the domestic and international guidelines of the device and categorized the evaluation items based on its safety and performance. The evaluation items are prepared by further classifying the safety-related items into two subcategories of electromechanical safety and electromagnetic safety, and the performance-related items into four subcategories of precision, linearity, accuracy and equivalence of measurement results, and cross contamination of specimens. The performance evaluation items are tested and verified by laboratory medicine experts in order to raise the reliability of the guideline. The test method of safety and performance evaluation of blood coagulation analyzer aims to support the authorization and evaluation process of medical devices, and to contribute to promoting public health and strengthening industrial competitiveness of domestic medical devices.

한국어

혈액응고시간분석기는 혈액응고의 이상 여부를 측정하기 위해 응고에 관련된 인자를 측정, 분석하는 장치로 출 혈질환의 선별검사부터 추적검사에 이르기까지 다양하게 이용되어지고 있다. 혈액응고시간분석기는 식품의약품안전 처(MFDS) 1등급 의료기기로 분류되어있으며 전혈에서 응고에 요하는 시간을 측정하는 기기로 정맥혈 또는 모세혈 의 프로트롬빈 시간 PT (Prothrombin Time)을 측정하여 레이저 광도계 등으로 광도를 측정하는 기기로 품목정의 되 어있다. 인구의 고령화로 인하여 암, 심혈관질환 등 복강경을 이용한 개복수술 환자가 늘어남에 따라 항응고제 투여 환자가 급속히 증가하고 있다. 본 연구에서는 혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능 평가 방법을 개발하고 가이드라 인을 제시하고자 한다. 먼저 국내·외 혈액응고시간분석기에 대한 신고 현황, 등급, 허가 방법 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 장비에 대한 국내외 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하고 평가항목을 안전성과 성능으로 구 분하였다. 안전성 관련 항목은 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성 2가지로 분류하였고, 성능 관련 항목으로는 정밀 성, 직선성, 정확도 및 측정결과 동등성, 검체 간 상호오염도 4가지로 분류하여 시험항목을 마련 후 성능평가와 관련된 항목은 진단검사의학과 전문가를 통한 시험평가 및 검증을 통하여 가이드라인에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 혈액 응고시간분석기의 안전성 및 성능 평가 시험방법은 의료기기 허가·심사 업무를 지원하고 국민보건 증진과 국내 의 료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여하고자 한다.