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영어

Self-Monitoring Blood Glucose test system is a medical device crucial for diabetes management, including dietary control and insulin dosage control, and there has been a worldwide emphasis on strengthening the standard for its performance evaluation on its accuracy. On May 15, 2013, the International Organization for Standardization have published the amendment of ISO 15197:2013 which strengthened the evaluation standard. The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is currently preparing the amendment of the domestic medical device standard specification incorporating the amended international standard specification. However, according to the manufacturers of personal blood glucose monitoring system, medical device testing agencies, and related researchers, they found it difficult to utilize the new standard specification due to ambiguous explanation on the test items. The MFDS developed a standard test guideline of an internationally harmonized personal blood glucose monitoring system through scientific verification before the amendment of standard specification incorporating the amendment of ISO 15197:2013. The guideline established the foundation for efficient performance evaluation by manufacturers and testing agencies. The standard test guideline developed in this study is expected to be used by medical device manufacturers of personal blood glucose monitoring system, medical device testing agencies and related researchers as an evaluation guidance. Thus it is expected to contribute to strengthening international competitiveness of Korean medical devices.

한국어

개인용 혈당측정 시스템은 식이조절, 인슐린 투여량 조절 등 당뇨환자 관리에 중요한 역할을 하는 의료기기로 서 정확도에 대한 성능기준 강화에 대한 인식이 전 세계적으로 강조되어 왔다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization; ISO)는 2013년 5월 15일에 성능평가 기준을 강화한 ISO 15197:2013 개정판을 발간하였고, 식품의약품안전처(MFDS)에서는 개정된 국제규격을 반영한 국내 의료기기 기준규격이 현재 개정중에 있다. 그러나 최 근 개인용 혈당측정 시스템 제조업체, 의료기기 시험검사기관 및 관련 연구자들의 민원에 의하면 새로운 기준규격 적 용 시 평가 항목에 대한 모호한 설명으로 어려움을 호소하고 있는 실정이다. 식품의약품안전처에서는 개정된 ISO 15197:2013을 반영한 기준규격 개정을 앞두고, 과학적인 검증방법을 통하여 국제 조화된 개인용 혈당측정 시스템의 표준시험방법 가이드라인을 개발하여 제조업체와 시험검사기관을 위한 효율적인 성능평가 수행을 위한 기반을 마련 하였다. 따라서 본 연구를 통해 개발된 표준시험방법 가이드라인은 향후 개인용 혈당측정 시스템을 연구·개발하는 의료기기 제조업체, 의료기기 시험검사기관 및 연구자들이 평가 지침서로서 활용 가능하여 우리나라 의료기기 국제 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대한다.