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영어

The ultrasound diagnostic device is widely used in diagnosis of diseases as it is more convenient to acquire images and it is also free from harmful energy such as radiation. Medical paradigm have shifted from treatmentcentered approach in past to prevention-centered approach recently due to improvement of the standard of living. Therefore, traditional ultrasound diagnostic devices have been becoming downsizing and weight lightening to be using as point-of care treatment or home healthcare. And, the research and development of the portable ultrasound diagnostic device with mobility and portability have increased. The portable ultrasound diagnostic device add some functions that wireless communication technology which can transmit and receive images using Wi-Fi, Bluetooth and other technologies like downsizing its parts, etc, and displaying images on a smart-phone or tablet PC. Since the portable ultrasound diagnostic device is applied with the new technologies, the need has arisen for the development of safety and performance evaluation items for the device. In this research, the test items to evaluate the safety of the device were developed into three items including basic safety for medical electrical equipment, electromagnetic safety, and other safety. Since domestic standards for performance of ultrasound diagnostic device disaccord with IEC 60601-1:2005 Ed.3, this research proposed test items harmonized with international standards by applying revised IEC 60601-2-37:2007 which is international standards for ultrasound diagnostic device. This research developed guideline for safety and performance evaluation of portable ultrasound diagnostic device and is expected to support the approval and review process of portable ultrasound diagnostic device by providing differences from traditional ultrasound diagnostic devices. In addition, this research contributes to promoting national health and strengthening the industrial competitiveness of domestic medical devices by verifying the quality of devices applied with new technologies.

한국어

초음파진단기기는 영상획득이 간편하며, 방사선과 같은 유해한 에너지로부터 자유롭다는 장점이 있어 질병을 진단하는데 많이 사용하고 있다. 최근에는 생활수준의 향상으로 치료중심에서 예방 및 현장진료로 의료 패러다임이 변화하고 있으며, 이에 따라 기존 초음파진단기기는 현장 및 가정에서도 사용할 수 있도록 소형화 및 경량화 되어 이 동성 및 휴대성을 갖춘 휴대용초음파진단기기의 연구 및 개발이 증가하는 추세이다. 휴대용초음파진단기기는 기존 초 음파진단기기에서 WiFi, Bluetooth 등 무선통신기술을 통해 영상을 송·수신하며, 부품 소형화 등 기타 기술을 적용 하여 휴대성을 높이고, 스마트 폰 및 태블릿PC로 영상을 출력하는 기능이 추가된 의료기기이다. 이러한 신기술의 적 용으로 해당 기기의 안전성 및 성능에 대해 입증할 수 있는 항목의 필요성이 제기되었다. 본 연구에서는 휴대용초음 파진단기기에 대한 평가항목을 안전성과 성능으로 구분하였고, 안전성 항목은 전기·기계적 안전성, 무선통신 안전 성, 기타 안전성의 3가지로 구분하여 도출하였다. 성능과 관련하여서는 국내 초음파진단기기의 기준규격이 IEC 60601- 1:2005, 3판과 부합되지 않아, 개정된 초음파진단기기 관련 국제규격인 IEC 60601-2-37:2007을 적용하여 국제 조화 된 시험항목을 마련하였다. 본 연구에서 개발한 휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인을 통하여 기 존의 초음파진단기기와의 차별성을 제시함으로써 휴대용초음파진단기기에 대한 허가·심사 업무를 지원하고, 신기술 이 적용된 기기의 품질을 검증하여 국민보건 증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여하고자 한다.