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영어

The market size of SPECT·SPECT-CT·Gamma camera and the number of their approval by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has increased, with a trend of increasing aging population. For approval of manufactured or imported medical devices in Republic of Korea, it is required to submit its technical document. Therefore, it is need to develop the technical document guideline for SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) ·SPECT-CT·Gamma camera. First of all, the technical documents which were already approved were examined and analyzed through MFDS approval administration system. Second, safety and performance test standards and methods that match the international standards were drawn after conducting survey of the market status and the technology development trend for it, with examination/analysis of applicable domestic and overseas standards. Third, by operating industry-research-government cooperation, the guideline draft on writing technical document for SPECT·SPECT-CT·Gamma camera was discussed with collecting opinion. As a result, it is suitable to international and domestic condition, includes test evaluation methods and offer various information with appropriate examples. Furthermore, it could help them get approval of medical devices and advance into medical devise markets.

한국어

최근, 인구 고령화에 따른 의료기기 시장의 성장 및 암의 조기진단에 관한 관심이 증가하면서, 핵의학분야 의 료기기 시장이 성장하고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가·심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기 기의 허가·심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시 에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기에 대한 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이 다. 하지만 국내 제조/수입 업체는 대부분 영세업체이기 때문에 전문지식을 지니고 있는 숙련된 인력의 확보가 쉽지 않 으며, 이로 인하여 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 최근 의료기기 기술문서 심사건수의 증가로 인하여, 심 사자들의 업무부담이 증가되어 업무처리의 효율이 저하되고 있다. 또한, SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography)·SPECT-CT·감마카메라의 경우 의료기기 개별 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험 항목을 설정하는데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된 SPECT·SPECT-CT·감 마카메라 기술문서 작성 가이드라인(안) 개발을 위해 첫째, 허가 및 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사, 품목별 의 료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내·외 규격 등을 조사·분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시 험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산·연·관 전문가협의체 논의를 통해 다양한 의견을 수렴하여 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다. 본 연구로 개발된 가이드라인(안)은 기술문서 작성 시 참조할 수 있는 모범 사례 들을 안내하였다. 이를 통하여 기술문서 관련 민원 처리에 참조할 수 있는 자료를 제공하고, 허가·심사를 효율적으 로 진행하는데 도움을 주어 의료기기 시장 발전에 이바지하고자 한다.