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영어

The Risk Management Plan(RMP) is a document which is shown the consistent risk management of drug from the development phase to the post-marketing phase. Since July 2015, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has required RMP be submitted for all new chemical entities and orphan drugs, etc. The RMP includes the following four elements for individual drugs. 1) Safety specification: Important adverse drug reactions, which are clarified or suspected to the association with the drug, and important missing information. 2) Efficacy specification. 3) Pharmacovigilance Plan: plans for studies and other activities to gain more knowledge about the safety and efficacy of the medicine which are performed in post-marketing. 4) Risk minimization activities: Activities for safety measures taken to minimize the risks, which consists of medication guide for patients, information provision for healthcare professionals and elements to assure safe use, etc. The RMP covers the entire life cycle of the product. Therefore, it needs to periodically updated to reflect new knowledge of the product's safety profile and risk-benefit balance. The RMP will help patients and healthcare professionals to understand what types of risks are known for individual drugs at present. For the appropriate and safe use of medicines, it is important to understand the RMP, and to cooperate with MFDS, pharmaceutical companies, healthcare professionals and patients.

한국어

의약품의 위해성 관리 계획(Risk Management Plan)은 의약품 품목허가 시 중요한 위해성을 확인하고, 그 위해 성에 대한 시판 후 감시계획과 위해성 완화를 위한 조치방법을 선제적으로 마련함으로써 전주기적 의약품 안전관리 가 가능하도록 하는 제도이다. 우리나라는 ICH의 E2E 의약품 안전성 감시계획 가이드라인 및 국외에서 이미 시행하 고 있는 위해성 관리 제도와 국제조화하여 2015년 7월부터 신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 시판 후 위해요 인을 최소화하기 위한 위해성 관리 계획을 제출·이행하도록 하였다. 위해성 관리 계획은 안전성 중점검토항목, 유 효성 중점검토항목, 의약품 감시계획, 위해성 완화 조치방법으로 구성된다. 의약품 개발단계에서 수행된 비임상 및 임 상시험을 바탕으로 시판 후 지속적인 검토가 필요한 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성, 중요한 부족정보 들을 사전에 규정하고, 이에 대한 시판 후 감시계획이 포함되어야 한다. 또한 위해성을 완화하기 위해 첨부문서, 환 자용 사용설명서, 의·약사 전문가용 설명자료, 안전사용보장조치 등의 구체적인 조치방법이 설정되어야 한다. 시행 초기단계인 국내 위해성 관리 제도의 성공적인 정착을 위해서는 국내 실정에 맞게 합리적이고 실효성 있는 계획을 수 립하고, 국내 신약 등의 재심사 제도, 안전성 정보관리 제도 등과 유기적으로 연계되어야 한다. 보건당국, 제약업체 뿐 만아니라 의·약사 및 환자, 의약단체의 협조를 통해 효율적인 전주기적 의약품 안전관리가 시행됨으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.