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영어

Risk Management Plan (RMP) in Europe has been legislated in 2005 with full reflection of ICH E2E Pharmacovigilance (PV) Planning (2004) and updated in 2012 as Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Module V. Key RMP requirements such as Safety Specification, PV Plan, Risk Minimization Plan remained the same, but GVP Module V emphasizes more on enhancement of the benefit-risk balance, not only focusing on the management of risks. It is structured in a modular format that permits easier update of the RMP and linkage with the modules in other documents. New EU RMP clarifies the requirement of RMP submission for ‘all’ medicinal products at the time of application for a new marketing authorization. RMPs or updates of RMPs will also be expected in situations when the Marketing Authorization Holder (MAH) seeks significant changes to an existing marketing authorization. In certain circumstances, such as generic products, combination products, well established medicinal use for 10 years, etc., certain modules may be omitted. There are no longer scheduled ‘routine’ updates to the RMP in line with Periodic Safety Update Report (PSUR), but the updated RMP should always be submitted if there is a significant change to the benefit-risk profile. In order to have the recently legislated Korean RMP regulation implemented more effectively and sustainably, there are several points to consider based on EU RMP concept as follows; 1) RMP should be implemented under the integrated PV system where all PV related regulations and activities are also established and well aligned, 2) Various training programs are required for PV resources who should be involved in implementation and review of RMP in MAH and Health Authorities, 3) Maintenance of current Re-Examination Regulation need to be re-considered based on the new RMP and GVP concept, 4) It is important to ensure consistency and efficiency in reviewing and managing implementation of product RMP by Health Authorities upon product approval to the post-approval phase, 5) Considering the aim of RMP to ensure safe use of medicines, RMP should be implemented for all products in the long run, while RMP requirements are applied with flexibility based on the benefit-risk balance of the product. Introducing risk management regulation would be an opportunity to upgrade the PV system in Korea. Our PV regulations need to be continuously reviewed to harmonize with international standard that is still evolving. Under the integrated PV system, relevant regulations should to be intimately linked with each other to ensure consistency, and implemented in a way to assure transparency and quality.

한국어

유럽의 위해성 관리 계획(Risk Management Plan; RMP)은 ICH E2E Pharmacovigilance (PV) Planning (2004) 을 충실히 반영하여 2005년 처음 규정화하여 시행한 이후 2012년 수정 보완되어 Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Module V에서 RMP 요건을 규정하고 있다. RMP의 주요 내용인 안전성 정보요약(Safety Specification), 약물 감시계획(PV Plan), 위해성 최소화 계획(Risk Minimization Plan) 등은 이전과 동일하나, 새로운 유럽 RMP 규정에서 는 위해성의 관리 측면만이 아니라 유익성-위해성 균형을 증진할 수 있도록 하는데 보다 초점을 두었으며, 모듈 형식 으로 되어 있어 업데이트가 용이하고 다른 제출문서와 상호 연관시킬 수 있도록 하였다. 또한 ‘모든’ 의약품의 신규 품목허가 신청시에 RMP를 제출하도록 명확히 하였고, 기허가사항의 중요한 변경이 있는 경우에는 RMP를 새로 작 성하거나 개정해야 한다. 제네릭의약품이나 복합제, 적응증 추가 의약품, 10년이상 사용되어 유효성과 안전성이 잘 수 립되어 있는 의약품 등은 일부 모듈의 자료가 면제될 수 있도록 하였다. 약물 안전성 정기 보고서(Periodic Safety Update Report; PSUR)의 스케쥴에 따라 RMP를 개정해야 하는 기존 요건이 없어지고, 대신 유익성-위해성 프로파일 에 중요한 변경이 있을 때는 항상 RMP를 개정하여야 한다. 우리나라에서 최근 법제화된 RMP 제도를 시행함에 있 어 이러한 유럽의 RMP 제도를 고려하고 향후 보다 효과적이고 지속 가능한 제도로 정착되도록 하기 위해서는, 1) 여 러 가지 PV 관련 활동들이 하나의 통합적인 PV 시스템으로 연계되어 RMP가 시행되어야 하고, 2) RMP를 실제 수 행하고 검토하는 품목허가권자와 정부 내에 다양한 PV 인력이 배치되고 이들에 대한 교육프로그램이 활성화되어야 하며, 3) 기존의 신약재심사 제도는 새로운 RMP 및 GVP 개념에 맞게 전면 재검토할 필요가 있고, 4) 정부 내에서 제 품의 RMP를 검토하고 이행상황을 관리하는 데 있어 허가시부터 시판 후까지 일관되고 효율적으로 이루어질 수 있 도록 해야 하며, 5) 의약품의 안전사용이라는 RMP의 취지에 맞게 향후 모든 의약품으로 순차적으로 확대하되, 각 의 약품의 유익성-위해성 프로파일에 따라 RMP를 유연하게 적용하는 방향으로 진행되어야 할 것이다. RMP 제도의 시 행을 통해 우리 나라 PV 체계를 한 단계 업그레이드 시키는 계기가 될 것이며, 변화를 계속하고 있는 국제 기준과의 조화를 위해 우리나라 PV 규정을 지속적으로 검토하고 하나의 통합된 PV 체계 안에서 관련 규정들이 유기적으로 연 결되도록 하여 일관성을 유지하고, 그 시행에 있어 투명성과 신뢰성을 보증할 수 있는 방향으로 발전시켜 나가야 할 것이다.