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영어

In the drug development, the importance of clinical studies has been increasingly emphasized because they produce objective, scientific and critical information. Therefore, the information disclosure is needed to assure transparency of clinical studies, prevent duplicated studies and protect subjects in clinical studies. Accordingly, the World Health Organization(WHO) has recommended the establishment of the ICTRP(International Clinical Trials Registry Platform) and registration of clinical studies since 2007. The Korean government has also established and operated the clinical research information system(CRIS) for registration of clinical studies, which is one of 16 international registry systems. However, when compared to the number of clinical studies approved by the Ministry of Food and Drug Safety, the number of clinical studies registered at the CRIS is on a low level. In order to assure ethical, objective, efficient and reliable clinical studies in Korea, it is necessary to increase the registration of clinical studies. This study was conducted to investigate local and international regulations and trends relating to registration of clinical studies, survey the awareness of mandatory registration of clinical studies and identify the current situation in the Korea. Some countries, including the USA and EU, have the law and regulation prescribing mandatory registration of clinical studies. In addition, 78.8% of persons who responded in the survey of “mandatory registration of clinical studies” agreed with the necessing of the system. Then, based on comprehensive review of various aspects and comments given by professionals, a measure was developed to establish the inter-agency cooperation network to revise applicable laws and regulations and improve the clinical research information system. This may contribute to development of fundamental systems to realize the worldleading environment for clinical studies.

한국어

최근 의약품 개발에 있어 임상시험은 객관적인 문헌자료로서 가치가 높아지고 있어 연구수행의 투명성 확보, 임 상시험의 중복 수행 방지 및 임상시험 대상자 보호 등을 위해 정보공개가 요구된다. 이에 세계보건기구(WHO)에서 2007년부터 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)의 구축 및 임상시험 등록을 권고하고 있으며, 국내에도 국제적으로 운 영 중인 16개의 등록시스템 중에 하나인 임상시험의 등록관리 시스템(CRIS)을 2010년부터 구축·운영해오고 있다. 그러나 식품의약품안전처 임상시험 승인건수에 비해 등록건수가 저조하여 국내 임상시험의 윤리성, 객관성, 효율성 향 상 및 신뢰도 제고를 위해서도 등록 활성화가 요구된다. 이에 본 연구에서는 국내·외 임상시험 등록 관련 규정 및 관리 동향 파악, 임상시험 등록 의무화에 대한 인식도 조사를 실시하여 국내 임상시험의 현주소를 파악하고자 하였 다. 조사 결과 미국, EU 등 일부 국가에서 법령 및 규정에 등록의무화를 명시하여 관리하고 있으며, “국내 임상시험 등록 의무화”에 대한 인식도 조사 결과 78.8%가 필요하다고 응답함으로서 사회적인 공감대가 형성되어 있는 것으로 확인되었다. 이를 바탕으로 국내 실정을 고려한 종합적인 검토와 전문가 의견수렴을 반영하여 부처간 협력 네트워크 를 통한 관련 법령 개정 및 임상시험 등록관리 시스템의 운영 개선 방안을 도출하였으며, 이는 향후 우리나라가 임 상시험 선진국으로 도약을 위한 제도적 기반 마련을 위한 기초자료로서 활용 될 것으로 기대된다.