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영어

Vaccines should be produced and managed in order that vaccine's quality is maintained consistently. Therefore, vaccine manufacturers should set the specification and test methods in each manufacturing step and it is necessary to do the quality control in accordance with this. Haemagglutinin (HA) content test has been used for many years as a potency test for influenza vaccines. Single radial immunodiffusion (SRID) assay is the most widely used method in the determination of HA content. HA antigen diffuses radially from the wells and reacts with specific antibody, producing a ring of precipitation in the agarose gel. The diameter of reaction ring surrounding wells is the estimate of the antigen content. Finally, HA content is determined by using statistical method (slope-ratio model) as compared with the standard. It is very important to standardize the test method for the quality control of biological products including vaccines. Thus, we standardized the HA content test through collaboration study with 10 institutions and tried to ensure the consistency, transparency and reliability for the quality control of influenza vaccines.

한국어

백신은 품질의 일관성이 유지되도록 제조·관리되어야 한다. 따라서 백신 제조사는 각 제조단계별 기준 및 시 험방법을 설정하고 이에 준하여 품질관리를 해야 한다. 인플루엔자 백신의 역가시험에 해당하는 헤마글루티닌 함량 시험은 인플루엔자 백신의 주성분인 헤마글루티닌 함량을 정량적으로 측정하여 기준 이상으로 함유되어 있는지를 확 인함으로써 백신의 역가를 관리하는 시험항목이다. 헤마글루티닌 함량시험법으로 가장 널리 사용되고 있는 단일방사 면역확산법은 제품에 포함된 헤마글루티닌 함량을 표준항원과 비교하여 결정하며 항원-항체반응에 의하여 형성된 침 강환의 직경을 측정하고 이를 slope-ratio 모델을 이용하여 함량을 결정하는 시험법이다. 백신을 포함한 생물학적제제 의 품질관리 시험은 표준화가 매우 중요하다. 따라서 헤마글루티닌 함량시험을 10개 기관이 공동연구를 통해 항원- 항체 반응, 침강환 측정방법 등을 표준화함으로써 국가규제실험실과 제조·수입사에서의 백신 품질관리의 일관성, 투 명성 및 신뢰성을 확보하고자 하였다.