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영어

The in vitro diagnostics (IVD) sector will be the largest medtech segment in 2018 due to the change of desease management paradigm from treatment to prevention by early diagnosis, according to a recent UN report. IVD products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, or prevent disease or its sequelae. Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) classifies IVD products into Class I~IV according to the level of regulatory control that is necessary to a assure safety and effectiveness. For Class I devices list Pre-Market Notification application including basic device informations to regional Food and Drug Administration, and for Class II~IV devices submit general technical files or safety & effectiveness technical files to National Institute of Food and Drug Safety Evaluation for approval, respectively.

한국어

최근 질병관리의 패러다임이 치료에서 조기진단을 통한 예방, 나아가 질병발생 또는 예후의 예측으로 변화하 고 있다. 이러한 상황에서 체외진단용 시약과 분석기기의 성능은 질병진단결과에 결정적인 영향을 미치는 중요한 요 소이다. 과거 체외진단용 시약은 분석기기의 부분품으로 취급되어 관리 대상에서 제외되기도 하였으나, 최근 BT 발 달로 인해 진단검사에 있어 가장 중요한 역할을 하는 것으로 인식되고 있다. 이에 식품의약품안전처에서는 과거 허 가대상에서 제외되었던 체외진단용 시약을 2012년부터 의료기기로 전환하여 허가를 의무화하였고, 약사법으로 관리 되던 체외진단용 의약품까지 의료기기법으로 포함하는 법령개정을 추진하여 2014년 모든 체외진단용 제품을 의료기 기로 일원화하였다. 이를 통하여 진단검사 결과의 신뢰성 확보를 통한 국민보건 측면, 관리수준의 국제조화를 통한 산 업육성 측면을 모두 고려한 안전관리 및 산업지원 체계를 구축하였다. 질병의 위해성이 개인 및 공중보건에 미치는 정도에 따라 1~4등급으로 구분하였고 등급별로 허가 및 신고에 필요한 자료 및 절차를 규정하였다. 향후 지속적인 제 도 개선과 국제조화 노력을 통하여 합리적인 체외진단용 의료기기의 관리 체계를 구축함으로써 검사 결과의 신뢰성 이 확보된 제품을 국민에게 제공하고 국산 제품의 국제경쟁력 확보에도 기여할 수 있도록 정부차원의 노력이 필요할 것이다.