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영어

The pharmaceutical patent linkage system, which is derived from Hatch-Waxman Act of the U.S. in 1984, will be in force in Korea from this year. As a result, the approval for a generic version of drugs containing the same active pharmaceutical ingredient (API) as that of a registered brand drug in a patent list will be delayed by the patent proprietors’ patent infringement suit. This new system also provide the first generic firm challenging to the brand patents in the list with the twelve month exclusivity period. In the period, no following generic competitors could be allowed to enter the drug market.For this reason, lots of challenges to those patents are supposed to be encouraged because of the incentive. But it is also encouraging the generic challengers to accept reverse payment and agree to settle the dispute. As a result, the twelve month privilege to monopolize the generic drug market temporary could be used as a tool to perform market allocation, rather than eliminating weak patents. In Korea, the new patent linkage system has been devised to avoid the problem and address bottlenecks created by a reverse payment settlement between the brand patent business and the first generic challenger. However, the small size of a pharmaceutical market in Korea could not leave any further competitors after the reverse payment settlement and the generic’s abandonment of the market entry. Based on the distinction of Korea pharmaceutical, it is not certain that the pharmaceutical patent linkage system of Korea will succeed in encouraging the challengers to face the registered drug patent without bring anticompetitive harm. Therefore, supervising the pharmaceutical industry in Korea would be still needed.

한국어

2015년부터 한국에서 시행될 특허허가 연계제도는 등재 특허약품에 도전하는 제네릭 사업자에게 우선판매특권 등의 이익을 제공하여 브랜드 신약 특허권자의 등재 특허에 대한 도전을 촉진하기 위해 다양한 규정을 도입하고 있다. 다만, 이 제도는 원칙적으로 제네릭 약품의 조기출시를 촉진하여 소비자의 이익을 도모하기 위한 것이지만 오히려 미국에서는 우선판매특권이 남용되어 후속 제네릭 사업자의 시장진입을 봉쇄하는 문제를 야기해 왔다. 이와 같은 이유에서 한국의 제도는 미국의 제도상 문제점을 방지하기 위해 특허도전 요건을 강화하고, 우선판매특권의 몰수 규정을 세분화 하여 특허허가 제도를 규정한 원 Hatch-Waxman법상의 문제를 방지하는데 상당한 노력을 기울이고 있다. 그러나 한국의 제약시장은 다수의 경쟁자가 동시에 규모의 경제에 도달하기에는 시장규모가 작고, 실제 신약개발 경쟁에 나서는 현존 경쟁자 수도 작아서 실제 제네릭 사업자들이 브랜드 특허권자의 신약 특허에 적극적으로 도전할 것인지, 그로 인해 우선판매특권이 약품사업자들 간의 경쟁을 촉진하는 수단이 될지는 불분명하다. 특히, 약품특허의 속성상 특허도전 제네릭이 등재된 약품의 특허 중에서 한 개에 대하여 특허를 무효화 시켜 도전에 성공한다고 해도 당해 약품의 다른 유효특허 때문에 시장에 바로 진입할 수는 없다. 제네릭 사업자의 입장에서는 오히려 우선판매특권을 획득한 후에는 이를 수단으로 브랜드 특허권자와 분쟁종결합의를 시도하여 브랜드 제약사로부터 독점이익을 분배 받고 특허소송을 포기하는 것이 더 이익일 수 있다. 결론적으로 특허허가 연계제도의 규정에 흠결에 존재하지 않는다고 하여도 제약시장에서 브랜드 신약 특허권자와 특허도전자가 우선판매특권을 매개로 부당한 분쟁종결합의를 체결할 가능성은 대단히 높다. 따라서 명문규정의 성공여부와 관계없이 우선판매특권의 양도·양수를 둘러싼 제약시장 사업자들간의 합의를 집중적으로 감시할 필요가 있다.