earticle

영어

In 1976, the Dalkon Shield-intrauterine device injured several thousand women in U.S.A. which caused the changes of medical deivce regulation. The Medical Device Regulation Act or Medical Device Amendments of 1976 (MDA) was introduce. As part of the process of regulating medical devices, the MDA divides medical devices into three categories. The class II, and III devices which have moderate harm or more can use the section 510 (k), premarket notification process if the manufacturer can establish that its device is "substantially equivalent" to a device that was marketed before 1976. In 21 U.S.C. § 360k(a), MDA introduced a provision which expressly preempts competing state laws or regulations. After that, the judicial debates had began over the proper interpretation and application of Section 360(k) In February 2008, the U.S. Supreme Court ruled in Riegel v. Medtronic that manufacturer approved by the Food and Drug Administration (FDA)’s pre-market approval process are preempted from liability, even when the devices have defective design or lack of labeling. But the Supreme Court ruled in Medtronic Inc. v. Lora Lohr that the manufactures which use the section 510 (k) process cannot be preempted and in Bausch v. Stryker Corp. that manufactures which violated the CGMP standard are also liable to the damage of patient at the state courts. In 2009, the Supreme Court ruled in Wyeth v. Levine that patients harmed by prescription drugs can claim damages in state courts. This may cause a double standard between prescription drugs and medical devices. FDA Preemption is the legal theory in the United States that exempts product manufacturers from tort claims regarding Food and Drug Administration approved products. FDA Preemption has been a highly contentious issue. In general, consumer groups are against it while the FDA and pharmaceutical manufacturers are in favor of it. This issues also influences the theory of product liability of U.S.A. Complete immunity preemption is an issue need to be more declared.

한국어

자궁내 피임기기 제품인 “달콘 쉴드”로 인하여 미국내에서 수백명의 여성들이 신체상의 피해를 입었고, 이로 인하여 미식약청은 1976년 식약청법 개정을 통하여 의약품과 동일하게 의료기기에 대하여 판매전 품목허가제를 도입하게 된다. 하지만 의료기기는 의약품과 달리 다양한 특성을 가지고 있기 때문에 의료기기를 위험도에 따라 세 가지로 분류하였고, 품목 허가제 이전에 사용되었던 의료기기와 실질적으로 동등한 성질을 가진 중등도 이상 위험을 가진 의료기기 Class II, III에 대하여 품목허가를 약식으로 할 수 있도록 약식 품목 허가절차 510(k) 를 또한 도입하였다. 또한 정식의 품목허가를 받은 의료기기에 대하여 21 U.S.C. § 360k(a)에서 주 또는 주의 정치적 하부 조직이 의료기기에 대하여 위 연방법에 의하여 적용되는 조건에 다른 형태 (different form) 또는 부가 (in addition to)를 금지한다.” 고 하여 의료기기에 관한 연방법 우선 적용을 명문화하였다. 2008년 2월, 미연방최고법원은 리겔 대 멛트로닉 사건에서 미식약청에 의하여 시장 판매전 허가 절차를 거친 의료기기의 경우는 비록 그 기기에 결함이 있다고 하더라도 손해배상 책임을 지지 않는다고 판결하였으며, 그 근거로서 연방법 우선 적용을 규정한 21 U.S.C. § 360k(a)를 인정하였다. 이에 반하여 로르 대 멛트로닉 사건의 경우는 510(k)규정에 의하여 품목허가를 받은 경우에 해당하여 연방법 우선 적용 이론이 적용되지 않으며, 주법원의 손해배상 청구 관할이 인정된다고 하였다. 또한 바우쉬 대 스트라이커 사건에서 의료기기 제조품질관리기준을 위반한 제조상 결함에 대하여도 연방법 우선 적용 이론을 인정하지 않았다. 2009년 와이서스 대 레빈 사건에서 의약품의 경우는, 레이블링과 관계없이 주법에 의한 손해배상 청구 소송을 진행할 수 있다고 하여 미연방법 우선적용에 이론을 부인하였다. 이러한 판례를 통하여 미연방법원은 21 U.S.C. § 360k(a)의 적용 범위를 정식의 품목허가 절차를 거친 의료기기에 한정하였다. 연방법 우선 적용 이론을 통하여 손해배상에 관한 주 법원의 판단 가능성을 사전에 차단하는 것이 부당하다는 소비자 측의 비판과 이를 지지하는 의료기기 제조사들의 주장이 존재하고 있다. 21 U.S.C. § 360k(a) 입법의 타당성을 둘러싼 논쟁은 미국의 제조물 책임법 이론에 많은 영향을 미쳤으며, 또한 앞으로도 정리되어야 할 부분이다.