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영어

Needle-based injection systems are medical devices which are used for injecting anesthesia liquid, insulin or other therapies for treatment of chronic diseases. Those are especially required for standard on quality. Because patients having a chronic disease require repetitive administration and correct insulin dose is directly related to the lives of people with diabetes. International standards(ISO) for needle-based injection systems are set up for criteria and test methods. But standard for dental cartridge syringe is only arranged in MFDS(Ministry of Food and Drug Safety). Therefore standards for needle-based injection systems will be immediately developed for quality control and reviewing technical document of medical devices. In this study, we investigated and analyzed the items used for approval of needle-based injection systems in Korea and examined japanese industrial standards (JIS) as well as international standards(ISO) for reference. Finally, we drew up the draft of standard for needlebased injection systems. The draft of standard will enable medical devices safety and quality control can be expected.

한국어

카트리지형주사기는 마취액, 인슐린 등을 주입하기 위한 목적으로 사용되는 주사기로서 당뇨병 등과 같은 만 성질환을 가지고 있는 환자에게는 반복적인 반복 투여가 필요하고, 정확한 인슐린 투여량은 당뇨병 환자의 생명과 직 결되기 때문에 품질에 관한 기준이 특별히 요구되어지는 의료기기이다. 카트리지형주사기와 관련하여 국제규격에서 는 명확한 기준 및 시험방법을 정하고 있으나 현재 국내에는 치과용 마취액 주입을 위한 카트리지형주사기에 관한 규 격만이 설정되어 있어, 카트리지형주사기에 대한 기준규격 마련이 시급한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 카트리지 형주사기의 허가 현황 및 국·내외 허가 시 적용 규격에 대해 조사를 하고, 관련 국제규격(ISO) 및 국가규격(일본)의 규격을 비교·분석하여 국제 표준화된 카트리지형주사기의 기준규격을 마련하고자 하였다. 개발된 기준규격은 허가 심사 및 의료기기 품질관리에 활용되어 합리적이고 과학적인 의료기기 관리가 가능하게 할 것이며, 국내 의료기기 안 전성 및 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.