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영어

As the average age is increasing and the dietary life is becoming westernized recently, the adult diseases, such as cardiovascular disease, diabetes, etc., are increasing. Of all the diseases, hypertension, which is a cardiovascular disease, shows the highest frequency of occurrence because it is the biggest risk factor of coronary artery disease, cerebrovascular disease.1) As shown above, blood pressure is a basic bio-signal which can predict the health status and it is used in the health management. The method measuring blood pressure with stethoscope and mercury sphygmomanometer by healthcare provider at hospital was changed to the self-measurement method at home through the development of automated electronic sphygmomanometer. Proper health management through the blood pressure will be available with the accurate blood pressure measurement by having an automated electronic sphygmomanometer with consistent performance above the certain standard. Hereupon, detailed performance evaluation technology will be developed to evaluate the performance of automated electronic sphygmomanometer in this study. For this, we have researched and analyzed the characteristics of automated electronic sphygmomanometer and the domestic and international standard; furthermore, we have developed a guideline needed for the evaluation on performance of automated electronic sphygmomanometers by additionally reviewing the testing method for testing criteria which was set up when the automated electronic sphygmomanometer was licensed. For the testing method of developed performance evaluation guideline, we tried to verify the application of testing method at the time of quality control in order to increase the credibility by testing the automated electronic sphygmomanometer directly. We expect the protection of national health and strengthening of competitiveness in domestic medical device industry through the production of automated electronic sphygmomanometers with consistent quality through this guideline.

한국어

최근 평균 연령이 증가되고 식생활이 서구화 되면서 심혈관계 질환, 당뇨병 등의 성인병이 점차로 증가되고 있 다. 이중 심혈관계 질환인 고혈압의 발생빈도가 높은데 이것은 관상동맥질환, 노혈관 질환 등의 가장 위험한 인자로 작용하기 때문이다.1) 이와 같이 혈압은 사람의 건강 상태를 예측할 수 있는 기초 생체 신호로 건강관리에 활용되고 있는데, 병원에서 청진기와 수은 혈압계를 이용하여 의료인이 측정하던 방법이 자동전자혈압계의 개발로 가정에서 일 반인이 스스로 혈압을 측정이 가능하게 바뀌었다. 자동전자혈압계가 일관되고 일정 수준 이상의 성능을 갖추어 정확 한 혈압 측정이 되어야 혈압을 통한 올바른 건강관리가 가능할 것이다. 이에, 본 연구에서는 자동전자혈압계의 성능 을 평가 할 수 있는 상세한 성능 평가 기술을 개발하고자 한다. 이를 위하여 먼저 자동전자혈압계의 특성과 국·내 외 규격을 조사·분석하였으며 허가받은 자동전자혈압계의 허가 시 설정된 시험항목별 시험방법을 추가적으로 검토 하여 자동전자혈압계의 성능 평가에 필요한 가이드라인을 개발하였다. 개발된 성능 평가 가이드라인의 시험법은 자 동전자혈압계로 직접 시험해봄으로서 품질관리 시 시험법에 대한 적용 여부를 검증, 신뢰도를 높이고자 하였다. 이 가 이드라인을 통하여 일관된 품질을 가진 자동전자혈압계가 생산되어 국민건강보호 및 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강 화를 기대한다.