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영어

Lately, the westernization of the Korean diet is driving the increase in the death rate caused by cardiovascular disease. The ultrasound examiner for coronary artery stenosis detection overcomes technical limit of the existing cardiovascular diseases diagnosis devices and it shows that more improved diagnostic accuracy through the threedimensional image in intravascular lesion areas. However, there are have trouble in the permission and instrument development because the guideline of ultrasonic examiner for coronary artery stenosis detection’s performance and safety evaluation doesn’t establish systematically. Accordingly, in this study, we present a guideline of ultrasonic examiner for coronary artery stenosis detection in respect of performance and safety evaluation for state of the medical industry in Korea based on ISO, IEC and FDA guideline. The proposed standards for valuation will expect to provide the consistent valuation basis for the domestic manufactured and import company so, it plans the device’s quality improvement and process improvement.

한국어

심혈관계 질환으로 인한 국내 사망률은 최근 식생활의 서구화가 가속됨에 따라 지속적으로 증가하는 추세이 다. 관상동맥 협착 검출을 위한 초음파 진단기(IVUS, Intravascular Ultrasound System)는 기존의 심혈관 질환 진단 방 법의 기술적 한계를 극복하고, 혈관 내 병변 영역에 대한 3차원 영상을 제공하여 더욱 향상된 진단 정확도를 나타낸 다. 그러나 IVUS의 성능 및 안전성 평가에 대한 체계적인 지침이 확립되지 않아, 기기 개발 및 인허가 절차에 어려 움이 발생하고 있다. 이에 본 연구에서는 ISO, IEC 및 FDA 가이드라인 등을 기반으로 국내 의료 산업 실정에 부합 하는 IVUS에 대한 성능 및 안전성 평가 가이드라인을 제시하고자 한다. 제시한 평가 기준은 국내 제조 및 수입 업 체에 일관된 평가 기준을 제공하고, 이에 따라 기기의 품질 향상 및 공정 개선을 도모할 것으로 기대된다.