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영어

In general, the safety evaluation of the electrical medical device IEC60601-1 standard to be applied. However, In-Vitro Diagnostic(IVD) medical device is applied Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use-Part 1 : General requirements for the U.S. FDA, European CE certification. International Standard IEC61010-1 is enhanced the safety evaluation items including fire or explosion, electric shock, burns, toxic and hazardous gases in a laboratory environment. Therefore, the safety of medical devices used in the laboratory evaluation of the appropriate standard. Therefore, to the international harmonization of In-Vitro Diagnostic medical device commonly used in a laboratory environment, the difference between the main test item objectively demonstrated through testing of standard IEC60601 and IEC61010-1 standard. Accordingly, the validity of IEC60601-1 standard applies of In-Vitro Diagnostic medical device is proposed and used by study reference for the establishment of common standards for the safety assessment of In-Vitro Diagnostic medical device.

한국어

일반적으로 전자의료기기의 안전성 평가규격으로 의료기기의 전기 및 기계적 안전성 시험규격인 IEC60601-1 을 적용하나 체외진단(I.V.D)용 의료기기는 측정, 제어 및 실험실에서 사용하는 전자기기의 안전요구사항 - 제1부 : 일 반 요구사항 규격인 IEC61010-1 규격을 미국 FDA승인, 유럽 CE인증에 적용하고 있다. IEC61010-1 국제규격은 화 재나 폭발, 감전, 화상, 독성, 유해가스 등 실험실 환경에 대한 안전성 평가항목이 강화된 규격으로 실험실에 사용하 는 의료기기의 안전성 평가에 적합한 규격이다. 따라서 주로 실험실 환경에서 사용하는 체외진단용 의료기기에 대한 안전성 평가방법의 국제조화를 위해 IEC60601규격과 IEC61010-1규격의 주요시험항목에 대한 차이점을 시험을 통하 여 객관적으로 증명하여 체외진단용 의료기기에 대한 IEC60601-1규격적용의 타당성 제시하며 체외진단용 의료기기 의 안전성 평가를 위한 공통기준규격의 제정을 위한 연구자료로써 활용코자한다.