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영어

The performance of an in vitro diagnostic medical devices (IVDD) consists of analytical and, where applicable, the clinical performance and method comparison. The technical documentation is prepared for premarket review and approval regarding the above characteristics in order to meet regulatory requirements. Clinical performance of an IVDD includes clinical sensitivity and specificity using human-derived material. Our aim was to study domestic and foreign laws, regulations and guidelines as a basis for guideline development of clinical performance approval guidelines of the IVDD that fit in the Korean situation. We primarily analyzed final documentation of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and the related regulations of USA, Europe, Japan, Canada, Australia and Korea. The issues of scientific validity and ethical considerations were included in this study. This study could be used for basic data to set up an appropriate system for approval and evaluation of the IVDD and will also contribute to the industrial expansion and public health promotion.

한국어

체외진단분석기용 시약의 허가 심사에 대한 기술문서의 성능심사를 위해서는 분석적 성능, 임상적 성능과 상 관성을 평가한다. 임상적 성능은 인체유래물을 대상으로 체외진단분석기용 시약의 임상적 민감도와 특이도를 평가하 는 것이다. 본 연구는 국내 실정에 적합한 체외진단분석기용 시약의 임상적 성능 심사 평가 가이드라인 개발을 위한 기초자료로서 국내외의 법률, 규정과 가이드라인 등을 검토 분석하기 위하여 시행하였다. 의료기기국제조화기구의 최 종 권고안 등을 포함한 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주와 국내의 관련 법률 및 가이드라인을 검토, 분석하였다. 국내 외의 자료검토는 임상적 성능 심사 평가를 위한 과학적 타당성에 대한 내용과 윤리적인 고려사항도 포함하였다. 본 연구를 통해 우리나라 체외진단분석기용 시약의 심사, 평가 체계를 위한 기반을 마련하고 관련된 산업계의 발전뿐만 아니라, 국민 보건 증진에 기여할 수 있을 것이다.