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영어

Sterile single-use syringe for insulin is used for injecting insulin into panniculus adiposus. It is especially required for standard on quality. Because most of insulin-dependent diabetic patients are needed for insulin therapy for long time and they are injecting themselves with insulin at home. In this study, we investigated and analyzed the items used for approval of sterile single-use syringe in Korea and examined US and Japanese standards as well as international standards(ISO) for reference. Finally, we drew up the draft of standard for sterile single-use syringe. The draft of standard will enable medical devices safety and quality control can be expected.

한국어

인슐린주입용주사기는 주사기 중에서 인슐린을 주입하기 위하 목적으로 사용되는 멸균된 일회용 주사기로서, 대 부분의 당뇨병 환자에서는 장기간 인슐린 주사 요법이 필요하고 가정에서 자가로 주사하기 때문에 품질에 관한 기준 이 특별히 요구되어지는 의료기기이다. 본 연구에서는 인슐린주입용주사기의 허가 현황 및 국·내외 허가 시 적용 규 격에 대해 조사를 하였고, 관련 국제규격(ISO) 및 국가규격(미국, 일본, 유럽)의 규격을 비교·분석하여 국제 표준화 된 인슐린주입용주사기의 기준규격 개정(안)을 도출하고자 하였다. 도출된 기준규격 개정(안)은 허가심사 및 의료기 기 품질관리에 활용되어 합리적이고 과학적인 의료기기 관리가 가능하게 할 것이며, 국내 의료기기 안전성 및 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.