원문정보
Global Trends of Development and Evaluation of Medicinal Products - Focusing on ‘Whole Life-cycle Management’ Paradigm -
초록
영어
Since the paradigm of “whole life-cycle managements” -continuous risk detection·evaluation·management processes from development stage, through new drug approval, to post-marketing - has become the main topic of regulatory authorities' activities after 2000's, we searched and collected related systems, regulations and guidelines and analyzed them comparatively. To manage safety of medicines throughout life-cycle, drug regulatory agencies has reinforced the conventional pharmacovigilance activities (i.e. adverse events monitoring, periodic safety update report etc.) and introduced “REMS/RMP (risk evaluation and mitigation strategy/risk management plan)” system. For the soft landing of REMS and renewal system locally, the establishment of combined system between existing institutions such as re-examinations, re-evaluation etc. and new systems and the development of specific guidelines are urgently needed.
한국어
2000년대 이후로, 신약 개발 단계에서부터 시판 승인과 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 제품의 위해성을 지속 적으로 탐지·평가·관리하는 “전주기적 안전관리”가 의약품 안전성·유효성 평가의 주요 화두로 떠오르고 있어, 선 진국과 우리나라의 해당 제도와 규정·지침 현황을 조사하고 분석·비교하였다. 전주기적 안전관리를 위해 각국은 기존 시판 후 관리의 주요 수단이었던 약물감시(유해사례 모니터링, 안전성 정기 보고 등)를 강화하고 있었으며, 시 판 전과 후 연계장치인 ‘위해 완화 전략(또는 위해 관리 계획)’ 제도를 새로 도입하였다. 우리나라도 품목 갱신과 위 해 완화 전략 제도를 시행하게 되었는데, 이의 연착륙을 위해서는 기존의 재심사, 재평가 등과의 유기적 연계 및 세 부 지침의 개발이 필요할 것으로 판단된다.
목차
I. 서론
II. 본론
1. 전주기적 안전관리의 개념 및 정의
2. 국내외 관련 제도 운영 현황
III. 국내 의약품 위해 관리 고도화를 위한 제언
1. 비교분석 결과
2. 시사점 및 향후 개선 방향
IV. 결론
감사의 말
참고문헌
Abstract