earticle

논문검색

일반논문

의약품의 글로벌 개발·평가 동향 - 전주기적 안전관리 패러다임을 중심으로 -

원문정보

Global Trends of Development and Evaluation of Medicinal Products - Focusing on ‘Whole Life-cycle Management’ Paradigm -

하지혜, 이경선, 나한성, 김영훈, 신희정, 김해든, 서두원, 최종열, 김지연, 김재환, 정면우

피인용수 : 0(자료제공 : 네이버학술정보)

초록

영어

Since the paradigm of “whole life-cycle managements” -continuous risk detection·evaluation·management processes from development stage, through new drug approval, to post-marketing - has become the main topic of regulatory authorities' activities after 2000's, we searched and collected related systems, regulations and guidelines and analyzed them comparatively. To manage safety of medicines throughout life-cycle, drug regulatory agencies has reinforced the conventional pharmacovigilance activities (i.e. adverse events monitoring, periodic safety update report etc.) and introduced “REMS/RMP (risk evaluation and mitigation strategy/risk management plan)” system. For the soft landing of REMS and renewal system locally, the establishment of combined system between existing institutions such as re-examinations, re-evaluation etc. and new systems and the development of specific guidelines are urgently needed.

한국어

2000년대 이후로, 신약 개발 단계에서부터 시판 승인과 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 제품의 위해성을 지속 적으로 탐지·평가·관리하는 “전주기적 안전관리”가 의약품 안전성·유효성 평가의 주요 화두로 떠오르고 있어, 선 진국과 우리나라의 해당 제도와 규정·지침 현황을 조사하고 분석·비교하였다. 전주기적 안전관리를 위해 각국은 기존 시판 후 관리의 주요 수단이었던 약물감시(유해사례 모니터링, 안전성 정기 보고 등)를 강화하고 있었으며, 시 판 전과 후 연계장치인 ‘위해 완화 전략(또는 위해 관리 계획)’ 제도를 새로 도입하였다. 우리나라도 품목 갱신과 위 해 완화 전략 제도를 시행하게 되었는데, 이의 연착륙을 위해서는 기존의 재심사, 재평가 등과의 유기적 연계 및 세 부 지침의 개발이 필요할 것으로 판단된다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 전주기적 안전관리의 개념 및 정의
  2. 국내외 관련 제도 운영 현황
 III. 국내 의약품 위해 관리 고도화를 위한 제언
  1. 비교분석 결과
  2. 시사점 및 향후 개선 방향
 IV. 결론
 감사의 말
 참고문헌
 Abstract

저자정보

  • 하지혜 Ji Hye Ha. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과
  • 이경선 Kyung Sun Lee. 오송첨단의료산업진흥재단
  • 나한성 Han Sung Na. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과
  • 김영훈 Young Hoon Kim. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과
  • 신희정 Hee Jung Shin. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과
  • 김해든 Hae Deun Kim. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과
  • 서두원 Doo Won Seo. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과
  • 최종열 Jong Youl Choi. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과
  • 김지연 Ji Yeon Kim. 오송첨단의료산업진흥재단
  • 김재환 Jae Hwan Kim. 오송첨단의료산업진흥재단
  • 정면우 Myeon Woo Chung. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

    함께 이용한 논문

      ※ 기관로그인 시 무료 이용이 가능합니다.

      • 4,000원

      0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.