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영어

International Electrotechnical Commission published the standard of IEC 60601-1:2005 in 2005, and European Union(EU) adopted the standard and make mandatory requirement of Test for CE marking from the June in 2012, also Unite state will adopt from January in 2014. All the testing houses dealed with the electrical medical device must make full use of the standard. but they do not fully develop the test methods for risk management of the electrical medical devices regarding the IEC 60601-1:2005(3rd). However it is important to develop the test methods for the companies exporting the medical electrical devices in European Unit. In the Study the 125 test methods are developed by analysing and evaluating the IEC 60601-1 3rd edition and IEC guideline(IECEE OD 2044). With result. it can be applied the Risk Management in the standard when the domestic companies manufacture the medical devices. Consequentially It can also improve the quality of electrical medical device and increase the international competitive power of domestic product.

한국어

국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서 2005년 전자의료기기 공통기준규격 (IEC 60601-1, 3rd : 2005)을 발행하였으며, 유럽연합은 이 규격을 2012년 6월부터, CE 마킹을 위한 시험검사에 의무 적용하고 있으며, 미국에서는 2014년 1월부터 의무 적용할 예정이다. 따라서 전자의료기기와 관련한 시험기관은 이 규격을 활용해야만 한다. 그렇지만, IEC 60601-1 3판과 관련한 의료기기의 위험관리에 대한 시험평가 방법을 아직 완 전하게 개발하지 못하고 있는 실정이다. 그렇지만 유럽에 의료기기를 수출하고자 하는 기업체는 이 시험방법을 개발 하는 것이 매우 중요하다. 그래서 본 연구를 통해 IEC 60601-1 3판 및 지침(IECEE OD 2044) 등을 조사하고 분석하 여, 125항목의 시험방법을 개발했다. 이 결과를 활용하여, 국내기업이 의료기기를 제조하는 경우, 국제규격내의 전자 의료기기 위험관리를 적용할 수 있어 국산제품의 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것이다.