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영어

Recently, due to increasing change to ubiquitous health environments, medical devices used by the expert in hospital are getting smaller and become high-tech in personal medical devices. Thus, recently, use of the medical devices has been increasing for helping people to manage their disease in home healthcare environment. In this study, we reveiwed related domestic and foreign standards for drawing proper requirements which can secure safety of the medical devices used in home healthcare environment. Finally, requirements and criteria for evaluation that can be applied to the medical devices used in home healthcare environment were developed and suggested. As a result, we expect to secure the safety of the user through protecting by managing possible risks of the medical device used in home healthcare environment.

한국어

최근 유비쿼터스 환경 변화로 인하여 병원 내에서 전문가에 의해서 사용되던 의료기기가 점차 생활밀착형 개 인용 의료기기로 첨단화, 소형화 되고 있으며 IT기술과의 융합을 통해 관련 의료기기 제품이 개발되고 있다. 이에 따 라, 최근에는 홈헬스케어(가정 보건의료) 환경 내에서 자신의 질환을 평소에 관리할 수 있는 의료기기가 개발되고 있 으며 그 사용이 점차 증가 하고 있는 실정이다. 본 연구는 홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기의 안전성 및 성 능을 확보하기 위하여 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료기기가 갖추어야 하는 요구사항을 포함하는 평가기준을 개 발하였다. 이를 위해, 관련 국내외 규격 등 참고자료를 조사 및 분석하여 안전성 및 성능 확보를 위한 요구사항을 도 출하고, 평가기준을 마련하여 홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기의 안전성 확보 기반을 구축하고자 한다.