earticle

한국어

TRIPs협정이 채택되기 전에는 각 국가의 국내 특허법 보호수준을 조화롭게 하는 국제규정이 없었다. 국가에 따라 의약품이나 의약품 제조법 및 화학제품을 특허대상 으로부터 제외하는 것이 가능하였다. 의약품에 대한 강제실시 요건도 상당히 완화하 여 제정할 수 있었고, 특허에 대한 최소보호 기간을 보장할 의무도 없었다. 이는 결과 적으로 국가들이 자국의 수요에 따라 의약품 관련 정책과 법규정을 제정할 수 있도록 하였으며, 그 덕택에 공중이 의약품을 저렴한 가격으로 구매할 수 있도록 해주었다. 그러나 강력한 분쟁해결제도를 가지고 있는WTO체제 내에서 TRIPs협정이 기능하게 됨에 따라 WTO 회원국은 TRIPs협정에 의하여 강화된 특허보호 규정을 반드시 준수해야 한다. TRIPs협정에서의 강화된 특허보호 의무는 한편으로 WTO 회원국의 제약산업의 연구 및 개발비용의 회수를 보장하고, 기술혁신을 격려하고 촉진하는 면에서 적극적인 작용을 발휘할 수 있게 하였다. 그러나 다른 한 편으로 비경쟁적인 시장에서 특허권자가 특허받은 의약품의 가격을 인위적으로 높게 책정하는 것이 가능하도록 하였으며 남아프 리카, 브라질, 인도 등 국가를 비롯한 공중보건보호에 심대한 영향을 미쳤다. 그러나 TRIPs협정하에서의 지적재산권의 보호와 시행이 WTO 회원국의 공중보건보호 를 취하는 것을 방해하지 않도록 하기 위하여TRIPs협정에서는 3가지 유형의 특허규정을 두고 있다. TRIPs협정 제27.2조와 제27.3조의 특허대상으로부터의 제외규정, TRIPs협정 제30조에 따른 허여된 권리에 대한 예외규정과 TRIPs협정 제31조에 따른 권리자의 승인 없는 특허대상의 사용에 관한 강제실시규정이다. 그러나 동 규정들은 특허와 공중보건보호사이의 이익평형에 있어서 많은 문제점들을 가지고 있다. 의약특허의 강제실시에서 상당히 까다로운 요건들을 부과하고 있고,공공의 비상업적사용 등을 비롯하여 관련 규정들의 의미가 애매모호하다는 점, 도하선언에서는 특허와 공중보건사 이의 충돌에 대한 구체적인 방안을 제시하지 못하고 있다는 등 한계점을 지니고 있다. 최근에 미국을 중심으로 FTA조항들에서 TRIPs협정에서의 특허보호 수준을 초월하 는 TRIPs-plus규정들이 제정되고 있다. 제너릭의약품의 등록에 있어서 반드시 오리지 널 의약품 특허권자의 동의를 전제로 하는 규정, 특허의약품의 행정심사에 소요된 기한을 보상하기 위한 특허권 보호기간의 연장, 임상실험 관련 데이터에 대한 특허법 의 보호, 병행수입의 금지조항, 강제실시범위를 제한하는 조항, 특허권의 비위반제소 의 허용 등 조항들은 한편으로 TRIPs협정에서 규정한 최소보호기준 이상으로 의약품 의 특허권을 강화하는 동시에 제너릭의약품의 생산과 판매 및 유통에 상당한 제한을 가하는 규정들이다. TRIPs협정에서 WTO회원국들로부터 요구하는 최혜국대우와 내국민대우원칙들로 하여 TRIPs-plus규정들이 적용되는 국가와 지역의 범위가 점차 확대되는 추세이며 이 는 개발도상국가의 공중의 의약품에 대한 접근이 더욱 어려워짐을 의미한다. 중국은 인구가 많고 여러 전염병을 앓고 있는 숫자도 상대적으로 많은 국가이다. 그러나 의약산업과 기술은 아직 초기발전수준에 있으며 질병의 치료에 있어서 제너 릭의약품에 상당히 의존하는 실정이다. 비록 중국은 “특허법” “특허실시조례”, 공중보 건건강문제에 관한 특허강제실시방법 등 법규들을 채택하고 있지만 관련 규정들이 추상적이고 법규의 시행을 위한 구체적인 제도가 뒷받침되지 못하고 있는 실정이다. 현재까지 공중보건보호를 위한 강제실시가 한건도 없었다는 숫치가 이 점을 충분히 설명하고 있다. 향후 중국은 의약품 특허의 강제실시가 허용되는 요건, 강제실시를 허가할 경우 특허권자에게 제공되는 보상기준의 산정방법, 강제실시로 생산된 의약품의 수출에 관한 규정을 더욱 섬세하게 규정하여야 한다고 본다. 현시점에서 중국은 TRIPs협정에 서 보장하고 있는 공중보건보호의 규정을 중국에서 최대한 활용할 수 있는 방안을 모색하여야 하며 WTO회원국들과 FTA를 체결함에 있어서 의약품 특허보호 관련 TRIPs-plus조항을 채택하는 것은 아직은 시기상조라고 판단된다.