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영어

Despite progresses since the Korea GMP in 1994, there still appears deficiencies such as the recent recall issue of children’s antipyretic oral suspension. To overcome this limitation, those countries like US have introduces Quality by Design and Quality Risk Management, which Korea needs to adopt yet. This study compared the GMP and the relevant regulations of Korea with those of US, EU and ICH. The result suggests as follows; first, strategy for establishing infrastructure for QbD and QRM, Second, draft GMP revision to adopt risk management. Third, draft approval regulation for QbD/QRM products, Fourth, the need for introducing risk-based approach, fifth, industry’s early adoption of QbD/QRM.

한국어

국내 의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)은 그간의 제도적 보완으로 많은 발전이 있었으나, 최근 ‘어린이 해열진통제’ 리콜 사례 등 제도 운영상의 미비점이 드러나고 있다. 이와 같은 GMP의 한계점을 보완하기 위하여 미국 등 선진국에서는 이미 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질리스크관리(QRM) 시스템을 도입하여 정착하고 있으나, 우리나라는 GMP 규정에 많은 부분이 반영되지 않아 아직 국제수준에 미치지 못하고 있다. 본 연구에서는 국내 의약품의 품질 제고에 필요한 리스크 관리 상의 문제점을 파악하기 위하여 국내의 GMP 규정과 국제적 기준(ICH)을 비교분석하였으며, 이를 토대로 다음과 같이 제안하였다. 첫째, 선진 품질관리 시스템의 신속 정착을 위한 추진 전략, 둘째, 국내 GMP 규정에 리스크 개념을 반영한 개정(안), 셋째, QbD·QRM 기반 품목 심사를 위한 허가규정 개정방향, 넷째, 식약처의 제약업체 실태조사를 위한 리스크 관리 관점 도입 필요성, 다섯째, 제약업체의 신속한 QbD·QRM 시스템 도입 등이다. 본 연구 결과로 제시되는 우리나라의 QbD 및 QRM 제도 도입(안)과 추진 전략 등은 의약품 품질확보를 위한 업체의 첨단 기술 도입과, 정부의 선제적 제도화 노력을 앞당길 수 있는 초석을 마련하였다는데 의의가 있다.