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영어

The purpose of this study is to survey the technology and to investigate the standard about the 'Implantable u-health devices (implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators) in domestic and foreign. As results, the evaluation guideline has been made for each device (implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators). The evaluation guideline is included scope, normative references, term and definitions, method of performance evaluation, test configuration, figure of test result. We have taken a detailed assessment of safety and effectiveness about the guideline for performance evaluation. The evaluation guideline has made based on the international guideline which have internationally credibility.

한국어

본 연구에서는 ‘이식형 유헬스 디바이스(이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기)’의 성능에 관한 평가 가이드라인을 개발하기 위한 연구를 진행하였다. 안전성 및 성능 평가에 관련 사항은 국제규격을 근거로 하여 평가 항목을 도출하였고, 실제 제시한 성능 평가 항목에 대한 실험평가를 진행함으로써 이식형 전자의료기기가 유헬스 의료기기의 기준을 적용하였을 때 만족할 수 있는지를 검증하였다. 또한 이러한 내용을 바탕으로 이식형 유헬스 의료기기 중이식형인공심장박동기 및 이식형심장충격기의 성능 평가 항목 및 평가 방법을 제안하고자 하였다. 제안한 평가 가이드라인은 적용 범위, 참고 기준 규격, 용어 설명, 제품 정의, 성능 평가 방법 및 평가 구성도 그리고 평가의 결과를 포함하고 있어 평가에 필요한 내용을 자세히 설명하였다. 본 연구를 바탕으로 식약청에서 이식형 유헬스 디바이스의 평가항목 및 평가 방법에 활용한다면 국내 제품의 제조 및 기술 개발자들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.