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영어

We compared the 16 ICH safety guidelines to that of Korean national regulations, and proposed the regulatory affairs that need to be improved and/or revised. The objective of this research project was to compare the 16 ICH safety guidelines to that of corresponding national regulations and to propose which regulatory affairs need to improved and/or revised. The ICH safety guidelines studied were those for carcinogenicity(S1A,S1B,S1C(R2)), genotoxicity(S2A,S2B,S2(R1)), toxicokinetics(S3A,S3B), chronic toxicity (S4), toxicity to reproduction & male fertility(S5(R2)), preclinical safety evaluation(S6,S6(R1)), safety pharmacology studies(S7A,S7B), immunotoxicity (S8), non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals(S9), non- clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals(M3 (R2)). The corresponding national safetyrelated regulations compared were standards of toxicity tests for drugs and quasi-drugs(KFDA Notice No. 2009- 116), testing guidelines of general pharmacology for drugs and quasi- drugs(KFDA Notice No. 2009-72), regulations of approval & registration for drugs and quasi-drugs(KFDA Notice No. 2009-42), standards of non-clinical tests(KFDA Notice No. 2009-102), guidelines of non-clinical trial evaluation for investigational new drug(IND) & new drug application(NDA) (2008). We suggested that it was necessary to improve standards of toxicity tests for drugs and quasi-drugs(KFDA Notice No. 2009-116), and regulations of approval & registration for drugs and quasidrugs( KFDA Notice No. 2009-42) for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals. If the proposed revisions can be applied to the current domestic drug screening regulations, relevant international schemes can be harmoniously established and the international competitiveness of the pharmaceutical industry can be strengthened, which is in turn contributes to the improvement of public health.

한국어

의약품심사관련 규정과 제도들의 범 국제화와 함께, 이미 국제적으로 합의 된(미국, 유럽연합, 일본) ICH 가이 드라인이 3국에 적용되고 있으며, 이를 국내에도 동일하게 적용하도록 제시 될 것이다. 이에 안전성 분야의 ICH 가이 드라인과 의약품 심사관련 국내규정을 비교·조사하고 그 차이점과 적용범위 를 분석하였다. ICH 안전성 가이드라인 의 발암성(S1A, S1B, S1C(R2)), 유전 독성(S2A, S2B, S2(R1)), 독성 동태(S3A, S3B), 반복투여 독성(S4), 생식 독성 (S5(R2)), 전임상 안전성 평가(S6(R1)), 안전성 약리(S7A, S7B), 면역 독성(S8), 항암제의 전임상 시험(S9), 임상시험 을 위한 전임상 안전성 평가(M3(R2))를 완역하였으며, 일본판 번역본과 비 교·검토하여 적절한 용어를 선정하였다. 완 역한 내용은 다시 국내규정 의약품등의 독성시험기준(식약청고시 제2009- 116호), 의약품등의 일반약리시험지침(식약 청고시 제2009-72호), 의약품등의 품목허가신고심사규정(식약청고시 제2009-42호), 비임상시험 관리기준(식약청고시 제2009-102호), 항암제의 임상시험계획승인신청(IND) 및 품목허가승인신청(NDA)을 위한 비임상시험자료 심사 지침 (2008) 등과 비교하였다. 그 결과 발암성 관련 11종 42건, 유전 독성 관련 13 종, 56건, 독성 동태 관련 7종 7건, 반복 투여 독성 관련 1종 1건, 전임상 안전성 평가 관련 15종, 17건, 안전성 약리 관련 10종 15건, 면역 독성 관련 4종 5 건, 항암제의 전임상 시험 관련 5종 5건, 임상시험을 위한 전임상 안전성 평 가 관련 2종 3건의 개선 사항을 제안하였 다. 본 연구에서 제안된 국내 규정의 개선 사항이 국내규정 개정에 적용되면 , 의약품 심사 관련 국제조화에 필요한 체 계를 마련하고 제약 산업의 국제경쟁력 강화 및 국민보건 향상에 기여할 것 으로 기대된다.