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영어

This study was performed to propose the proper regulatory guideline of safety and efficacy evaluation in preclinical and clinical process required for the legal permission of stereoisomeric drugs in Korea. For preparation of its guideline, the related documents in major countries (EU, Canada, US, Japan etc) were investigated. The important categories for the development of stereoisomeric drugs are classified as 1) development of a single enantiomer as a new active substance 2) development of a racemate as a new active substance 3) development of a new single enantiomer from an approved racemate 4) development of a racemate from an approved single enantiomer 5) development of a non-racemic mixture from an approved racemate or single enantiomer. It is expected that the proposed guidelines will be useful to ensure these safety and efficacy for the regulatory approval of stereoisomeric drugs as well as stereochemical issues in chiral drug development in Korea.

한국어

국내 광학이성질체 의약품의 허가를 위한 전임상과 임상시험의 안전성 유효성 평가와 관련된 법적 가이드라인을 제안하고자 본 연구가 수행되었다. 이를 위해서 유럽, 캐나다, 미국, 일본 등 여러 선진국의 관련 문서들을 조사분석하였다. 광학이성질체 의약품 개발의 주요 카테고리는 다음의 5가지로 구분된다. 1) 신규 단일 이성질체 의약품 개발 2) 신규 라세미체 의약품개발 3) 승인된 라세미체 의약품으로부터 신규 단일 이성질체의 개발 4) 승인된 단일 이성질체 의약품으로부터 신규 라세미체의 개발 5) 승인된 라세미체 또는 단일 이성질체 의약품으로부터 신규 비라세미체 혼합물의 개발. 본 연구에서 제안한 이 가이드라인이 국내 키랄 의약품의 광학이슈와 심사 허가를 위한 안전성 유효성 평가에 유용하게 이용될 수 있으리라 기대한다.