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영어

The safety pharmacology study was used as one of the methods that evaluate the safety of pharmaceuticals under development. After released by an international initiative such as International Conference on Harmonization (ICH) guideline (S7A), the study was universally applicable as common standard. And the KFDA has been acknowledged the safety pharmacology study data as safety evaluation of drugs. The safety pharmacology study proposed by ICH guideline includes core battery tests, follow up and supplemental studies. Core battery test of the safety pharmacology study is widely used in Korea, but follow up and supplemental studies have yet to be actively used. This is due in part to the fact that ICH guideline details on test criteria, type of tests and test methods. Indeed, it is difficult to develop new drugs without specific guidelines on follow up and supplemental studies. Therefore we made a draft guideline for follow up and supplemental studies for studying safety pharmacology study in order to support the new drug development by promoting the safety pharmacology study. This guideline includes many kinds of follow up and supplemental studies and detailed tests and it focuses on providing practical support for drug development. It is expected that this new guideline will take the level of safety pharmacology research in Korea to the next level.

한국어

개발 중인 의약품의 안전성을 평가하는 방법 중의 하나로 안전성약리시험을 사용하고 있다. 2001년 ICH에서 안전성약리시험에 대한 가이드라인이 발표되면서 국제적인 기준으로 적용되고 있으며, 우리나라 식품의약품안전청에 서도 의약품의 안전성 및 유효성 평가에 일반약리시험과 더불어 안전성약리시험 자료를 인정하고 있다. ICH에서는 안 전성약리시험으로 필수시험(core battery), 추적시험(follow-up stdies) 및 추가시험(supplemental studies)을 제시하 고 있 다. 안전성 약리시험 중 필수시험은 국내에서 활성화 되어 있으나 추적 및 추가시험은 아직까지 활발하게 수행되고 있 지 않다. ICH에서 제시하는 가이드라인에 이들 시험을 수행하여야 하는 기준이나 자세한 시험종류 및 방법에 대한 자 세한 언급이 부족한 것도 한 원인이라 여겨진다. 국내에서는 안전성약리시험 중 추적 및 추가시험에 대한 가이드라인 이 마련되지 않아 의약품 개발에 어려움이 있는 것이 사실이다. 따라서 식품의약품안전평가원에서는 안전성약리시험 을 활성화시켜 신약개발을 촉진하고자 추적 및 추가시험에 대한 가이드라인(안)을 개발하였다. 본 가이드라인(안)에는 추적 및 추가시험의 종류와 상세한 시험방법 등을 제시하여 의약품을 개발하는데 활용될 수 있도록 하는 데에 촛점 을 맞추었다. 안전성약리시험 중 추적 추가시험에 대한 가이드라인 제공으로 국내 안전성 약리 시험의 수준이 한 단 계 높아질 것으로 기대하고 있다.