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심전계의 기준규격개발 연구

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A Study for Standard Development of Electrocardiograph

염태경, 허찬회, 이병영, 김은주, 차지훈, 김동섭, 박기정

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초록

영어

Electrocardiograph used examination for cardiovascular disease including stroke, myocardial infarction was basic and indispensable medical device. Electrocardiograph penetration rate of medical institution was higher than in any other electronic medical device. Now each medical institution possessed more than one unit in general. There was an urgent need for establishing internationally harmonized standard on this equipment to make sure the safety and performance of the device. In this study, to establish internationally harmonized standards of electrocardiograph, we compared requirement of KFDA's electronic medical device standard and international standards. As a results, in order to establish internationally harmonized standard of electrocardiograph, it should be added or complemented following requirements for safety and performance ; ‘recovery time of the electrocardiograph form electrode polarization after defibrillation’, ‘electrostatic discharge’, ‘electrosurgery interference’, etc. It will be applied to enact the revise the electronic medical device standard of electrocardiograph.

한국어

우리나라 주요 사망원인 중 뇌졸중, 심근경색증 등의 심혈관 질환을 진단하는 데 있어 가장 기본적인 의료기 기인 심전계는 전자의료기기 중에서 의료기관의 보급률이 높은 의료기기 중 하나다. 각급 의료기관에서 대부분 심전 계를 보유하고 있지만 기기 자체의 정확도와 재현성을 보증하기 위해서는 심전계의 안전성 및 성능을 확보하는 것이 무엇보다도 중요하기 때문에 국제기준에 부합하는 기준규격의 개발이 필요하다. 본 연구에서는 국제조화에 부합하는 심전계의 기준규격 개발을 위하여 최신 국제 규격과 식품의약품안전청의 전자의료기기 기준규격에서 심전계의 평가 요구사항을 검토하였다. 그 결과, 국제조화에 부합하기 위해서 국내 심전계 기준규격에는 ‘심장충격기 방전의 영향에 대한 보호 및 방전이후의 블록방지’ 등 심전계의 안전성 평가 요구사항과 전자파 내성시험항목 등 전자파 안전에 관 한 평가 요구사항이 추가·보완 되어야 함을 제안하였다. 이러한 연구결과는 식품의약품안전청의 심전계 기준규격 개 정에 활용될 예정이다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 심전계의 국내·외 기준규격
  2. 국내·외 규격에서 심전계의 평가 요구사항 비교검토
  3. 심전계의 성능평가 요구사항
 III. 결론
 IV. 감사의 말
 참고문헌
 Abstract

저자정보

  • 염태경 Taikyung Ryeom. 식품의약품안전평가원
  • 허찬회 Chan-hoi Hur. 식품의약품안전평가원
  • 이병영 Byung Young Lee. 식품의약품안전평가원
  • 김은주 Eun Ju Kim. 식품의약품안전평가원
  • 차지훈 Ji Hun Cha. 식품의약품안전평가원
  • 김동섭 Dong Seop Kim. 식품의약품안전평가원
  • 박기정 Ki Jung Park. 식품의약품안전평가원

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

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