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영어

Biotechnology is one of the advanced scientific fields that utilizes living organisms to make the desired products. It is expected to be the driving force for the national economic growth in the 21st century and help the people make healthier lives. Although biotechnology is promising and has competitiveness, it may introduce completely new organisms that do not exist in the nature. In order to prospectively control and/or prevent potential risks from those new genetically modified organisms to environments and human health, the Act on Transboundary Movement of Living Modified Organisms ("the LMO Act") was enacted, coming into effect of the Cartagena Protocol on Biosafety from January 2008. However, Article 3 of the LMO Act allows the exception of "human medicinal products" from the scope of the LMO Act, provided that those products are covered by a separate regulation on risk assessment. In addition, Article 4 of the LMO Act states that "if provisions are prescribed in other laws", they should be followed. Accordingly, the acts and/or regulations regarding pharmaceutical affairs have to be updated to cover the LMOs to be used in the manufacture of medicinal products. In assessing the risks of medicinal products, there are two kinds of risk assessment; assessment of risks to human health (human health risk assessment) and assessment of risks to environments or ecosystems (environmental risk assessment). Since medicinal products are developed for the purpose of being administered into humans, human health risk assessment is fully performed. Therefore, the scope of this study was limited to environmental risk assessment. First, the present usage of LMOs for the manufacture of medicinal products that may be released into environments were investigated to identify the scale of the market subject to regulation and determine the future demand. Further, the guidelines on environmental risk assessment during review of clinical study protocols for gene therapies that are possibly released to environments were investigated and analyzed. since it is expected that the relevant industries are in great confusion on implementation of regulations on biosafety control of LMOs, documents explaining the regulations and publicity activities were performed to minimize such confusion. Outcomes from this study will be used to update regulations on environmental risk control of LMOs for the manufacture of medicinal products.

한국어

생명공학(Biotechnology)은 살아있는 생물체를 대상으로 제품을 만드는 첨단과학으로 21세기 국가 경제성장의 원동력이 되고 인류가 건강하고 쾌적한 삶을 누릴 수 있게 할 기술로 전망되고 있다. 이러한 생명공학기술의 우수성 과 경쟁력에도 불구하고 현재까지 자연적으로 존재하지 않았던 전혀 새로운 생물체인 LMO가 환경 및 인체에 초래 할 수 있는 잠재적인 위해를 사전에 관리·예방하기 위해 「유전자변형생물체의국가간이동에관한법률」을 제정하였 고, 2008년 1월부터 바이오안전성의정서가 국내에서 발효되었다. 그러나 LMO법률 3조에서 적용 예외대상으로 정해 진 “인체용의약품”의 위해성 평가 규정 마련과 LMO법률 4조에 명시된 “다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우”, 중 복규제를 피하기 위해 해당 법률을 따르도록 되어있어 의약품제조용 LMO의 약사관계 법률 규정보완 작업이 요구되 었다. 의약품의 위해성 평가에는 노출시 인간의 건강상의 영향을 대상으로 하는 인체위해성평가와 환경 또는 생태계 에 대한 영항을 대상으로 하는 환경위해성평가로 나눌 수 있는데 의약품은 인체의 적용을 목적으로 설계되어 충분히 인체위해성을 평가하므로 본 연구에서는 범위를 환경위해성으로 제한하였다. 연구내용은 첫째, 의약품제조용 LMO인 재조합의약품의 국내생산현황과 환경방출가능성이 있는 유전자치료제의 국내임상현황, 의약품제조용 형질전환 동, 식 물의 개발현황을 조사하여 규정적용대상의 규모 파악 및 미래수요를 제시하였다. 또한 환경방출가능성이 있는 유전자 치료제는 다른나라 임상시험 승인절차시 환경위해성 평가과정과 관련지침을 국내절차와 조사·비교하였다. 국내 LMO 위해성 평가규정과 눈높이를 맞추기 위해 관련부처와 소속기관(국립환경과학원, 농촌진흥청, 환경정책연구원)과 학계 전문가(보건학 교수)로 구성된 자문회의를 개최하여 의견을 교환하였다. 최종적으로 도출된 약사관계법령의 개정사항 과 규정에 관한 자세한 해설을 통해 관련업계의 LMO의약품의 생물안전성에 대한 혼란을 최소한으로 하고자 한다. 본 연구결과는 환경방출가능성이 있는 LMO의약품의 환경위해성 관리를 위한 규정개정의 기초 자료로 활용될 것이다.