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의약품등 국제공통기술문서 작성방법 해설서

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Guideline on the Common Technical Document for NDA

장정윤, 임화경, 김희성, 진선경, 김지영, 정신애, 최돈웅

한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 4권 1ㆍ2호 2009.12 pp.75-80
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목차

초록
 I. 서론 : CTD 도입의 필요성
 II. 우리나라의 CTD 도입을 위한 추진 현황
 III. 사례중심의 CTD 작성방법 해설
  1. CTD의 이해 및 구성
  2. 해설서 작성 추진 방향
  3. 해설서 작성방법 해설 주요 사례
 IV. 신약개발 및 허가심사에 미치는 영향
 V. 결론
 감사의 글
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자정보

  • 장정윤 Jung Yun Chang. 식품의약품안전청
  • 임화경 Hwa-Kyung Lim. 식품의약품안전청
  • 김희성 Hee Sung Kim. 식품의약품안전청
  • 진선경 Sun Kyung Jin. 식품의약품안전청
  • 김지영 Ji Youg Kim. 식품의약품안전청
  • 정신애 Sinae Jung. 식품의약품안전청
  • 최돈웅 Don Woong Choi. 식품의약품안전청

참고문헌

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