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영어

‘Biological medicinal products’ are defined as drugs derived from humans or other organisms as the source material, or those obtained by biotechnology such as recombinant DNA procedures in contrast to the conventional drugs that are synthesized chemically. Biological medicinal products are expected to be the ‘hot items’ of the bioindustry, as evidenced by the increasing number of ongoing studies and developments related to them. Following the growth of the industry, countries with highly developed medicinal industries, including America and the European Union are actively instituting regulations to demonstrate the safety and efficacy of biological medicinal products. However, Korea is still making slow progress in formulating similar regulations. As a leader in the field of biotechnology, Korea has yet to define biological medicinal products and establish an adequate management system. Both will guarantee improvements of Korean public health and make Korean a leader in the medicinal industry of the coming bio-era. The present report is a comparative study about foreign definitions and scopes of biological medicinal products that we expect will serve as a reference for future developments in Korea. After we analyzed various documents related to biological medicinal products issued by regulatory agencies of America, EU, Canada, Australia, and Japan, and took professional advice; we characterized the definition and scope of biological medicinal products of each study country. As a result of this study, we found that the terminologies in use to refer to ‘biological medicinal products’ in our study countries are ‘biological product’, ‘biologics’, ‘biological drug’ and ‘biological medicinal product’. In general, we found that biological medicinal products are defined as drugs derived from humans or other organisms or those obtained through biotechnology. The scopes of biological medicinal products are vaccines, blood and plasma derived products, any biological substances of human or animal origin, biotechnology derived proteins, gene therapies, cell therapies. Both, the definition and scope were remarkably consistent in our study countries.

한국어

생물유래의약품 관련제도 개선안마련을 위해서는 생물의약품에 관한 국가별 정의 및 범위에 관한 연구가 필수적이다. 포괄적인 개념에서 생물유래의약품을 생물에서 유래하거나 이용하여 제조된 의약품이라고 보는 견해는 일치하지만, 정의를 내리는 형식과 세 부 내용면에서 국가별로 차이가 있었다. 미국에서는 생물유래의약품을 의약품의 종류(product category)로 한정 지어 정의 내리고 각 품목에 대한 (product area specific) 정의를 기술해 주고 있었으며, EU에서는 생물유래의약품을 특성 짓기 위해서는 물리화학적- 생물학적 시험법(physicochemical-biological testing)이 필요하다는 단서를 달고, 미국에서와 같이 품목별 세부 정의 내려 주고 있 었다. 캐나다는 해당 의약품 목록을 직접 나열 하는 방식을 택하고 있고, 호주에서는 생물유래의약품 중 혈액과 조직제제만을 합성의 약품과 구분하고 있었다. 일본에서는 생물유래의약품을 포함하는 개념인 생물유래제품을 후생노동대신의 지정을 받는 의약품으로 정 의 내리고 생물유래제품을 위해도에 따라 분류하여 고 위험군은 특정생물유래의약품으로 구분하여 정의를 따로 두고 있었다. 이와 같 은 국가별 생물유래의약품의 정의 형식 및 세부내용은 연구결과 및 고찰에서 분석해 높은 바와 같이 나름의 합리적인 이유를 가지고 있다. 앞으로 논의가 더 필요한 부분들은 첫째, 식물에서 유래한 생물유래의약품, 둘째, 현재 문제시 되고 있는 크로이츠펠트-야콥병 (Creutzfeld-Jakob disease)에 대한 위험성이 있는 원료의 사용에 대한 예외 규정, 셋째, 생물유래의약품에 포함되는 세포치료의약 품, 유전자치료의약품, 조직공학제제의약품에 대한 정의 및 범위에 관한 것들이다. 본 논문은 미국, 일본, 호주, 유럽, 캐나다의 BIOLOGICS관련 정의 와 범위를 조사 비교 분석한 결과에 관한 것으로 우리나라가 앞으로 생물의약품의 연구개발을 주도하기 위해 서는 명확한 개념정의를 통해, 약사법 제2조에 생물의약품의 정의를 수록하는 절차가 선행되어야 할 것이다.