earticle

영어

By decreasing the arbitrary interpretation of KFDA regulations, the present research intends to minimize the existing dissention between civilians and public servants of the KFDA and solve conflicts found in the KFDA Regulation that clash with the Supreme Law. The present effort is considered to have cleared the level 1 improvements successfully. With the level 2 improvement of establishing a uniform terminology between regulations and the level 3 task of unifying the regulations of each specialty and between each other, it will become possible to upgrade the approval and post-management system of food, drugs, medical devises, cosmetics and functional foods. The 109 regulations in motion at the time the present research was initiated (Feb. 23, 2007) have increased their numbers to 115. However, the present research only investigated and improved the 112 regulations modified or enacted up to June 30. The research has identified several regulatory problems of the KFDA Regulations. However, as the present research was limited to the regulations already in place, the demands received from diverse related industries regarding regulatory improvements were not included in the final report. Nonetheless, we believe that we have sufficiently expressed the current need for easier regulations, clear regulations, honest regulations and natural regulations. We expect that the criteria for“ Creating easy to know Regulations”proposed will be great aids for future modifications and enactments of KFDA regulations. We anticipate that the regulatory terminology list, the data from evidence-based laws and ordinances, the terminology handbook before and after modifications, and other data provided by the present research will serve as basic tools to assist in subsequent efforts to improve current KFDA Regulations.

한국어

고시의 자의적인 해석을 줄임으로써 그동안의 민원인과 식약청 공무원들과의 분쟁을 최소화하고, 상위법과의 상충 등 식약청소관 고시들이 지닌 문제점들을 하나하나 정비해 나가는 사업의 일환으로 수행된 본 연구는 개별고시의 문제점을 정비하는 수준에서 1단계 정비사업을 완료하였다. 앞으로 고시들간의 용어 통일 조정이나, 분야별, 분야간 고시 통일작업이 2단계와 3단계에서 이루어진 다면, 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품의 인허가 및 사후관리 시스템의 선진화가 가능할 것이다. 본 연구계약 당시(2007년 2월 23일) 기준으로 109개였던 고시들은 연구종료시점인 2007년 11월 30일에는 115개로 늘어났으나 2007년 6월 30일까지 개정 및 제정된 112개 고시를 본 연구 검토대상 고시로 삼아 정비작업을 진행하였다. 본 연구사업을 통해, 식약청소관 고시가 지닌 문제점들이 발견되었으나, 본 사업의 대 전제가 기존의 제도 범위 내에서의 고시 정비사업을 진행한다는 것이었으므로 과제수행도중에 수렴되었던 관련 업계에서 요구하는 제도개선 건의 사항들은 본 연구에 반영하지 않았다. 그러나, 쉬운 고
시, 뚜렷한 고시, 반듯한 고시, 자연스러운 고시를 만들고자 하는 의지는 충분히 반영되었다. “알기쉬운고시만들기”정비기준은 앞으로 식약청관련 고시의 개정 및 제정에 유익한 지침이 될 수 있을 것이라 판단되며, 규정에 사용된 단어들의 목록집, 근거법령을 추출한 자료, 수정전후 용어집 등은 후속연구에 매우 유익한 기초자료로 사용되어 식약청 소관 고시의 발전에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다.