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영어

In Korea, increasing concerns of viral safety of biological products including plasma- derived products, KFDA has advanced on the research projects for reinforcement of biological products safety from 2001. As a result of research, KFDA has made various guidelines and it is necessary to harmonize foreign or international guidelines with our regulations. We investigated regulations and guidelines of foreign countries and International Conference on Harmonization (ICH) and finalized the guideline on the validation of viral clearance for plasma-derived products harmonized with our circumstances. We also provided the inspection check lists for viral inactivation or removal processes. These guideline and inspection check lists will help manufacturers to prepare for GMP inspection and inspectors to evaluate the viral validation processes consistently and transparently. Finally, this study will contribute to ensure the viral safety of biological products, especially plasma-derived products.

한국어

혈장분획제제 등 생물의약품의 안전사고에 대한 관심이 높아짐에 따라 식품의약품안전청에서는 2001년부터 생물학적제제 안전성 강화사업을 시작하였다. 동 사업을 수행하면서 국제 가이드라인을 검토 분석하고 관련 규정들을 정비 및 국제조화 하는 등 관련가이드라인을 현실에 맞도록 규정화 할 필요성이 제기되었다. 본 연구에서는 외국 및 국제기구의 바이러스 안전성 관리 지침을 검토 분석하고 관련 업계와 공동으로 국내 현실에 적합한 바이러스 안전성 검증 평가 가이드라인을 제시하였다. 또한 효율적인 GMP 실사를 위하여 바이러스 안전성 확보를 위한 실사 점검 리스트를 마련하였다. 본 연구를 통하여 국제 수준에 부합되는 바이러스 검증 수행 및 평가가 가능할 것으로 기대하며 혈액제제의 안전성을 확
보할 수 있는 전기가 마련될 것으로 기대한다.