earticle

영어

In traditional pharmacotherapy, individual differences in drug response have been regarded as insignificant. As a result, most drugs are designed to contain a fixed dose for use by the entire population. The patient must cope with “onesized” medicine rather than a tailored dosage for the individual patient. It is widely recognized that drugs should be “individualized” or “tailored” in terms of dose, dosage form, and dosage regimen, in order to provide the best pharmacotherapy to patients with various pharmacogenetic characteristics. The 21st century is said to be the century of “individualized medicine” by virtue of remarkable progress in pharmacogenetics and pharmacogenomics. Pharmacogenetic profiling, however, must be refined in order to meet the scientific and ethical needs of individualized medicine. So, for the time being, clinical bridging studies are generally requested by regulatory agencies before they accept drugs developed in foreign countries. In this manuscript, the drug safety issue is discussed in association with the concepts of individualized medicine, pharmacogenetics for individualized medicine, clinical bridging studies to evaluate foreign drugs, pharmacogenetic profiling, and the ethical and social issues of pharmacogenomic profiling. The issues of safety and pharmacogenetic profiling are related not only to science but also to ethics and social affairs. If this point is neglected, the realization of the era of individualized medicine could be substantially delayed, and as a result, pharmacotherapy that only utilizes fixed doses would continue. In order to prevent this, care should be taken that the implementation of pharmacogenetic profiling for patients is done in an ethical manner.

한국어

종래에는 약에 대한 반응에 있어서 개인차가 중요하다는 것을 잘 깨닫지 못하고 일정 용량을 함유한 의약품을 제조하여 불특정 다수 에게 투여하는 것이 일반적인 약물요법이었다. 그러나 약물유전(체)학 등의 발달에 따라 이제는 환자 개개인의 유전적 특성에 맞추어 의약 품의 용 법용량을 각 개인에게 최적이 되게끔 맞추는 것이 타당하다는 사실을 인식하게 되었다. 그리하여 21세기는 바야흐로“맞춤의약시대”가 될 것 이라고 한다. 이러한 인식에 따라 이제 미국 등지에서 개발된 신약을 우리나라에 도입할 때에 단지 미국인과 한국인의 체중 차이만을 고려할 것이 아니라 두 인종 간의 유전적 특성 차이를 고려하여 용량과 용법을 조정한다든지, 경우에 따라서는 미국에서 승인된 약이라도 우 리나라 에 도입하는 것은 거부한다든지 등의 조치를 취해야 한다는 사실을 인식하게 되었다. 바야흐로“맞춤의약”은 21세기 의료복지 시대의 약물요법의 개념으로 자리 잡게 될 것이다. 그러나 모든 사람의 유전적 특성을 바탕으로 약물요법을 설계하는 것은 현실적으로 어려움이 많 다. 약 물유전학 자체의 발전도 아직은 부족하지만 무엇보다도 유전특성 조사에 따른 윤리적인 문제(개인의 유전정보 누출에 따른 각종 사회 적 차별 등)가 적지 않을 것이기 때문이다. 따라서 당분간은“임상가교시험”을 통하여 외국약의 국내 도입 승인 여부를 결정할 수밖에 없는 실 정이 다. 임상가교시험도 지나치게 까다로우면 좋은 외국약의 국내도입에 장애물로 작용할 것이기 때문에 약물의 특성 등을 고려하여 시험 의 내용 을 조정할 필요가 있을 것이다. 본 논문에서는 맞춤의약과 함께 임상가교시험의 현황을 분석하였다. 의약품의 안전성과 유효성에 대 한 21세 기의 새로운 패러다임인 약물유전학과 맞춤의약에 대한 적극적인 대비가 절실히 요구되는 시점이다.