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영어

Homeopathy has a long tradition and a well-established use in Europe including Germany. Even though homeopathic products are highly diluted and assay & identification is impossible, homeopathic medicinal products are medicinal products as defined in Article 1 of the European Council Directive 2001/83 EC and in the Article 2 of German Medicines Act (AMG) because they are presented for treating or preventing disease in human beings or animals. Depending on whether there is indication, there are two kinds of registration procedure in Germany. Homeopathic products without indication shall get registration according to the Article 38 and 39.1 of the German Medicines Act (AMG) and homeopathic products with indication shall get marketing authorization according to the Article 21, 22 of the German Medicine Act (AMG). German pharmacopoeia consists in DAB (Deutsches Arzneibuch), HAB (Homöopathisches Arzneibuch) and European pharmacopoeia according to the Article 55 of German Medicines Act (AMG). Especially in HAB, monograph includes quality control and manufacture of Homeopathic products. As homeopathic products are made from the dilution of mother tincture, assay & identification test may be impossible. According to the Article 2.E.2 of “Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Registrierung homeopathischer Arzneimittel,” when assay & identification test is impossible, the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing documentation following to the HAB and the test of mother tincture. In case that assay & identification is impossible, stability test of active ingredients cannot be acquired. It is regulated about it in the Article F.2 of “Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Registrierung homeopathischer Arzneimittel” and “Stability testing for medicinal products prepared in accordance with homeopathic manufacturing procedures.” A marketing authorization following Article 21 of the Medicine Act will be required for homeopathic medicinal products that are presented with indications. Commission D under BfArM is composed of experts according to the Article 7, 25 of German medicinal Act (AMG) and they made monograph of homeopathic products and these monograph can be accepted as an evidence of indication. Indication is written in the Article 26.2 of German medicinal Act and in the Article 5 of “Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelpruefrichtlinien” and “Commission D guideline: Assessment of fixed combinations of single homeopathic remedies.”

한국어

동종요법제제는 독일을 비롯한 유럽국가에서 널리 사용되고 있는 전통적인 의약품이다. 동종요법제제는 European Council Directive 2001/83 EC의 제1조와 독일 약사법 제2조에 따르면, 고도의 희석으로 비록 원료물질의 성분 확인이 불가능하여도 질환의 치료나 예방에 사용하므로 의약품이다. 독일에서 동종의약품은 적응증의 유무에 따라 두 가지 부류에 따라 허가되고 있다. 즉, 적응증 을 기재하지 않은 동종의약품의 경우 독일 약사법 제38조, 제39조 제1항에 따라 등록(Registration)하며, 적응증을 기재한 동종의약 품의 경우 독일 약사법 제21조, 제22조에 따라 허가(Marketing authorization)받는 절차를 거치게 되어 있다. 독일의 약전은 독일 약 사법 제55조에 따라 DAB (Deutsches Arzneibuch), HAB (Homöopathisches Arzneibuch), 유럽 약전 (European pharmacopoeia)으로 구성되어 있다. 특히 HAB는 동종의약품의 품질관리, 생산방법이 기술된 monograph를 수재하고 있다. 동종 의약품은 원료물질(Mother tincture)를 희석하여 만든 제품으로 주성분의 확인∙함량시험이 불가능할 수 있다. 동종의약품 등록에 관 한 일반행정규칙 제2장 제E조 제2항에 따르면 동종의약품의 확인∙함량시험이 불가능한 경우 HAB규정에 따라 엄격하게 생산하고 이를 정확하게 기록∙작성한 문서와 희석 전의 고농도 원료물질(Mother tincture)의 시험자료를 제출함으로써 이를 증명하게 하고 있 다. 확인∙함량시험이 불가능한 경우 주성분에 대한 안정성 시험 자료를 제출할 수 없으며, 이에 대하여 동종의약품 허가에 대한 일반 행정규칙 제F조 제2항 유효기간과 동종의약품 제조 공정을 준수하여 제조한 의약품에 대한 안정성 시험기준(BfArM 제정)에서 이를 규정하고 있다. 독일 약사법 제21조에 따라 허가(Marketing authorization)를 받은 동종의약품의 경우 적응증을 기재해야 하며, 이에 대한 자료를 제출하여야 한다. BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: 독일 식약청) 산하 Commission D 는 독일 약사법 제25조 제6항, 제7항에 따라 구성된 동종의약품 전문 지식을 가진 전문가들로서 수년 동안 동종의약품에 대한 monograph를 작성하였으며, 이 Commission D에서 작성한 monograph를 적응증에 대한 근거자료로 인정하고 있다. 또한 적응증 에 대하여 독일 약사법 제26조 제2항, 의약품 검사지침에 대한 일반행정규칙 제5장, Commission D: 동종의약품의 임상적응증에 대 한 근거자료의 기준에서 이를 규정하고 있다.