earticle

영어

International standards on pharmacovigilance (PV) have been already established in ICH E2 guidelines and each country has been developing their own PV system based on the ICH guidelines. In Korea, it is thought that regulations on clinical safety activities in drug development are for the most parts well harmonized with ICH guidelines on the basis of KGCP. However, for marketed products, due to considerable discrepancies between local regulations and ICH guidelines from basic concepts to actual practices, there is a strong need to reform current regulations in line with international standards. Through review of ICH PV-related guidelines which are based on the recommendations from CIOMS working group, I suggested several points to consider for application of each ICH guideline to local regulations, which include 1) focus on Adverse Drug Reactions, 2) standardization of individual case report forms and the data elements regardless of reporting source, 3) differentiation of reporting requirements for solicited vs. unsolicited sources, 4) improvement of current periodic safety reporting methodology (quarterly reports for all individual adverse event cases vs. introduction of PSUR). In addition, the PV systems in major countries, i.e. US, EU and Japan were reviewed on their harmonization or modification of ICH guidelines based on the situations in each country, in order to propose appropriate models to benchmark for setting up of new PV system in Korea. Lastly, to support good PV practices in pharmaceutical companies, I also emphasized the needs of detailed guidance and trainings for the drug safety-related personnel.

한국어

약물감시(Pharmacovigilance; PV)와 관련하여 국제적으로는 이미 ICH 규정이 마련되어 있고 각 국가별로 ICH를 적용하여 각국의 상황에 맞는 PV 시스템을 발전시켜 나가고 있지만, 우리나라는 개발단계의 임상시험 안전성보고와 관련된 부분은 KGCP에 의거, ICH와 많은 부분 조화를 이루고 있으나, 시판후 안전성보고 규정에 있어서는 개념적인 측면에서부터 실제적인 측면까지 ICH와 상이한 부분이 상당히 많아 향후 국제적인 기준과 조화되는 규정으로 재정비해야 할 필요성이 대두되고 있다. 이에 CIOMS Working Group의 권고사항과 이를 바탕으로 마련된 ICH의 PV와 관련된 가이드라인을 살펴보고, 이를 국내에 적용하기 위해 우선적으로 고 려해야 할 사항에 대해 검토하였으며, 1) 약물과 관련성이 있는 ADR에 초점을 두어야 한다는 점, 2) 보고 출처와 관계없이 개별 사례 보고 시에 포함해야 할 부분에 대한 표준화, 3) 보고 출처(Solicited vs. Unsolicited Source)에 따른 보고요건의 명확화, 4) 주기적 인 안전성정보 보고요건의 정비(분기별 이상반응 보고 vs. PSUR) 등에 대해 제안하였다. 또한 미국, EU, 일본 등 주요 국가에서는 ICH 기준을 어떻게 수용하고 있는지, 각국의 상황에 따라 어떻게 변형하거나 조화롭게 유지하고 있는지 살펴보고, PV체계를 새로이 확립하고자 하는 우리에게 적합한 모델은 어떤 것인지에 대해서도 제안하였다. 마지막으로, 회사에 대해서도 PV 활동을 잘 수행할 수 있도록 구체적인 지침의 마련, 담당자 교육 등에 대한 노력도 필요함을 강조하였다.