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영어

The aim of post-marketing surveillance (PMS) is to identify the factors related to safety and efficacy which could not be found in a pre-marketing phase (e.g. clinical trial) and to take administrative measures for safer and rational drug use. At present, PMS systems such as‘ Spontaneous Adverse Drug Reaction (ADR) Monitoring System’,‘ the Re-Evaluation of the Drugs’, and ‘the Re-Examination of the New Drugs’are being administered in Korea. Spontaneous ADR monitoring is to collect case reports and to detect signals from them through scientific evaluation and to take appropriate actions (e.g. to include signals in the label). Korea Food & Drug Administration (KFDA) will make efforts continually to increase the number of spontaneous ADR reports and to develop drug-ADR causality assessment method and will also proceed the manpower reinforcement. And KFDA will improve the Re-Evaluation system of the drugs in the direction of strengthening clinical evaluation like biological equivalence test. For the purpose of improving the effectiveness and reliability on the Re-Examination of the new drugs, KFDA will consider the adjustment of timeline in reporting ADR cases and introduction of the investigation etc.

한국어

시판 후 의약품 감시체계는 시판 전에 확인하지 못한 유해사례 등 안전성ㆍ유효성 관련사항을 확인하여 의약품 안전사용을 위해 필요한 조치를 취하기 위한 것이다. 현재 이와 관련된 국내 제도로는 의약품 부작용 모니터링 제도, 의약품 재평가 제도, 신약등의 재심사 제도가 운영되고 있다. 의약품 부작용 모니터링 제도는 의약품 부작용 사례를 수집하여 과학적 평가를 통한 허가사항 반영 등의 조치를 취하기 위한 것으로 이를 위해 의약품 부작용 보고 활성화, 의약품과 부작용 간 인과관계 평가 등 과학적 평가역량 강화, 인력 및 조직의 보강 등을 추진하고 있다. 또한 내실 있는 재평가 제도 운영을 통한 실효성 강화를 위해 문헌평가 위주의 재평가를 생동재평가 등 임상평가를 확대 추진하는 방향으로 개선해 나갈 예정이며, 재심사 제도의 개선방향으로는 조기증례수집 제도 도입, 실태조사 도입 등을 통한 신뢰성 확보 등을 추진해 나갈 예정이다.