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영어

Bio-industry is a new type of biotechnology-based industry, producing commercial therapeutics by bioengineering technology utilizing information and function of biomaterials. USA is a leader in the bio-industry with a growing market whereas Korea is in the early stage of development. Currently biopharmaceutical field leads the bio-industry with increasing market size due to expansion of indications and increasing demand. Biopharmaceuticals’market portion is about 2/3 of bio-industry and became a core of the bio-industry market. Growth rate of biopharmaceuticals is two fold of that of traditional chemical pharmaceuticals, and biopharmaceutical market size in USA, Japan and Europe is about 90% of the global market. The size of biopharmaceutical industry in Korea is about 2% of global market due to difficulty in discovering new candidate products, shortage in infrastructure related to development of biopharmaceuticals and insufficient experiences in development of new drugs to get into advanced market. Furthermore, Korean products are less competitive in worldwide market because biopharmaceuticals in Korea are mostly localized products developed in advanced countries rather than products of new function and new type of drug. However, for the first time in the world, products of cell therapy and tissue-based therapy were approved in Korea in 2000 and diagnostic DNA chips for detection of human papilloma virus was approved in Korea in 2004. By considering the technical and industrial standard of Korea, product development strategy could be divided into three terms. The short-term strategy is to improve manufacturing technology to increase competitiveness in price. The mid-term strategy is to improve formulation technology to increase product value. The long-term strategy is actually a development strategy to develop widely recognizable new drugs or drugs with new functions. Since patents of the most major biopharmaceutical drugs were expired in 2006, Korea should drive forward to enter global market by developing and commercializing biogenerics. Biogenerics are biopharmaceutical products which are already available in Asia, Eastern Europe and South America excluding USA, Europe and Japan. According to a market research, global market for biogenerics will reach up to $8~11billion by 2009. As an example of biogenerics in market, Omnitrope, human growth hormone which was developed by Sandoz in Switzerland was approved in USA and EU in 2006. In Korea, LG Biotech Science is a leader in development of biogenerics. Valtropin, human growth hormone, of LG was approved by EMEA in 2006, and LG expects to receive an approval from US FDA within a few months.

한국어

바이오산업은 생물공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 새로운 형태의 Biotechnology-based Industry로서, 선두 국가인 미국은 바이오산업의 성장기에 진입한 반면, 우리나라는 바이오산업의 초기도약 단계에 머물고 있는 것으로 분석되고 있다. 현재 국내외적으로 바이오의약품 분야는 신규 적응증 확대 및 이에 의한 수요창출에 의해 전체 시장규모가 증대되고 있어 바이오산업 전반을 리드하고 있는 상황이다. 바이오의약품 시장규모는 바이오산업 전체의 2/3를 점유 하고 있어 바이오산업의 핵심으로 부상하였는데, 바이오의약품 성장률은 전통 합성의약품 성장률의 2배 수준이며, 미국∙일본∙유럽 의 선진시장이 전 세계 바이오산업 시장의 90%를 차지하고 있다. 한국의 바이오의약품 시장은 전 세계 시장의 2% 내외로, 바이오의약품 신약 후보물질 자체확보 및 바이오의약품 개발과 관련된 인프 라가 부족하고, 신약개발 경험이 부족한 것이 선진시장 진입의 애로사항으로 부각되고 있는 실정이다. 한편, 판매되고 있는 바이오의 약품은 대체적으로 신규 및 신기능 제품보다는 선진국에서 개발한 제품의 국산화 수준이므로 세계시장에서의 국산제품 경쟁력 저해요 인으로 작용하고 있으나, 2000년 이후 세포 및 조직치료제뿐만 아니라 2004년 인간 파필로마바이러스 검사 DNA칩이 세계에서 최 초로 허가된 바 있다. 바이오의약품 개발전략으로서는 국내 기술 및 시장상황을 고려하여 단기적으로는 기존 유통제품의 생산성 향상 을 증대하여 가격경쟁력을 높이고, 중기적으로는 기존제품의 고부가가치를 높이는 제제기술을 개발하며, 장기적으로는 세계적인 신약 또는 신효능 제품을 개발하는 종합적인 개발전략을 수립하는 것이 바람직하다 하겠다. 현재 판매되고 있는 주요 바이오의약품들의 특허가 대부분 2006년을 기점으로 만료되므로, 국내 바이오업계에서도 전 세계시장을 겨 냥한 국제수준의 바이오제네릭 제품의 개발 및 산업화에 본격적으로 참여하여야 할 것으로 사료된다. 바이오제네릭 제품은 미국, 유 럽 및 일본을 제외한 아시아∙동유럽∙남미 등지에서 이미 수년 전부터 판매되고 있는 상황이며, 2009년에는 전 세계 시장규모가 80억�110억 달러에 이를 것으로 다수의 시장조사기관이 예측하고 있다. 해외의 경우 스위스 Sandoz사의 바이오제네릭 인체성장호 르몬 Omnitrope가 2006년 미국과 EU에서 시판승인을 획득한 바 있으며, 국내의 경우 LG생명과학이 선두 주자로 수년 전부터 바이 오제네릭 개발에 참여하고 있고, 동사의 인체성장호르몬 Valtropin이 2006년 유럽 EMEA로부터 판매승인을 받은 바 있으며 미국 FDA로부터도 조만간 시판승인을 얻을 수 있을 것으로 예측되고 있다.