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영어

Development of new biopharmaceuticals using the cutting-edge of biotechnology widens the possibility to cure the rare and/or intractable diseases. International competitiveness in this promising, so-called “BT” industry is determined by various factors: the fundamental science and technology, the capital strength for research and development, the social infrastructure necessary for industrializing process, the assessment competency for safety and efficacy of the products, etc. This paper explains the general challenges on the hereafter industrialization of biotechnological products and the related initiatives of KFDA (Korea Food and Drug Administration).

한국어

바이오의약품의 개발은 각종 희귀∙난치 질환에 새로운 가능성을 주고 있으며 이 분야의 국가경쟁력 확보를 위해서는 여러 가지 요소의 경쟁력 확보가 필요하다. 기초과학기술의 경쟁력, 연구∙개발을 위한 자본, 산업화과정에 필요한 각종 인프라, 국제수준의 안전평가능력 등 다양한 분야에서의 경쟁력이 국가경쟁력으로 나타나게 될 것이다. 본 논고에서는 향후 전개될 바이오의약품의 산업화 단계에서 요구되는 관련 자료들에 대한 총체적인 설명과 함께 정부 차원의 주요 정책변화 등을 서술하고자 한다.