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최근 우리나라의 약무행정은 과거에 경험하지 못하였던 위기상황에 처해 있다 해도 과언이 아니다. GMP제도가 전면 의무화된 지 10여 년이 지난 근년에 제조업소에서 의약품이 서로 바뀌어 포장 판매되는가 하면 미생물에 오염된 주사제로 인하여 환자가 사망 하는 등 약업사 이래 최악의 사고가 발생하였고 이물질이 혼입된 불량의약품이나 위조의약품이 유통됨으로써 의약품의 품질에 대한 의구심이 높아지는 가운데, PPA 함유 감기약의 사용중지 조치와 관련하여 의약품의 안전성 문제가 사회적 관심사로 떠오르는 등 우 리나라의 의약품 제조∙유통 및 안전관리 체계 전반에 대한 근본적인 재검토와 리모델링이 요구되고 있다. 그러나, 우리 정부의 약무 행정 역량은 이와 같이 높아지고 있는 국민적 요구에 적절히 부응하기에는 너무도 취약하다. 930여명으로 구성된 식품의약품안전청 전 직원의 7% 정도(69명)가 약무행정 전담인력이고 연구부서(평가부 97명)를 합하여도 18%를 넘지 못한다. 업무현장에서는 매일매일 이 전환기이고 순간순간이 위기에 다름 아니다. 약무행정의 미션은“품질이 확보된 의약품의 안전하고 합리적인 사용 기반 확립”에 있으며, 그 총체적 시스템은 약사법령에 의하여 구축된다. 즉, 우리나라 약무행정 시스템이 원활하게 가동되지 않는다면 우선 약사법 령의 정비를 통하여 그 개혁의 첫 단추를 채울 수 있을 것이다. 최근 수년 동안 의약품 관리제도의 정비 필요성이 제기되고 때로는 구체적인 개선 방안도 언급되곤 하였다. 예를 들면, 제조업허가와 품목허가의 분리 내지 구미의 marketing license holder제도의 도 입, 업이나 품목의 갱신제도 실시, 포장∙표시제도의 정비, PMS제도의 보완, GMP제도의 개선 등과 같이 의약업계뿐만 아니라 학계 의 연구방향이나 국민의 의약생활에도 많은 변화를 초래할 수 있는 사항들이다. 그러함에도 가시적인 후속 성과가 극히 미흡한 것이 오늘의 현실이다. 의약품 관리에 관한 수많은 법규나 제도 등을 혁신적으로 정비하고 성공적으로 정착시키기 위해서는 정부의 의지와 함께 업계 및 학계의 공감, 나아가 국민적 동의가 필요하다. 약사관계 법령과 각종 제도의 합리성∙일관성∙투명성을 높이고자 뜻을 모은「한국의약품법규학회」가 전문적이고 심도있는 연구∙조사와 열린 토론의 장이 되어 최선의 대안을 제시함으로써 우리나라 의약 산업과 약무행정 선진화의 방향타가 되기를 기대한다.