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독일의 의약품 안전관리 및 독일약사법 고찰

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German Regulations in Ensuring Drug Safety

김은정

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초록

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우리나라 약사법의 모델인 일본 약사법은 독일의 약사법을 모태로 하고 있다. 본 논문에서는 독일 약사법 및 의약품 안 전관리 시스템의 추이를 분석함으로써 유럽의 약사법을 이해하고자 하였다. 우선 유럽의 의약품 허가절차와 각국의 허가절차 와의 상관관계를 비교한 다음, 독일의 의약품 안전관리 체계를 분석하였다. 끝으로 독일 약사법의 체계, 목적, 의약품 허가 등을 고찰한 다음, 우리나라 의 의약품 안전관리 제도의 업그레이드를 위한 방안을 제안하였다

목차

초록
 I. 서론
 II. 유럽의 의약품 안전관리 체계
  1. 유럽의 의약품 허가절차
  2. 유럽의 의약품 품질관리 체계
 III. 독일의 의약품 안전관리 체계
  1. 의약품 안전관리 체계
  2. 의료용구
  3. 독일 의약품∙의료용구연방연구소와 사전관리업무
  4. 지방정부의 의약품 제조업허가 및 감시체계
 IV. 독일 약사법
  1. 독일 약사법의 체계
  2. 독일 의약품법의 목적
  3. 의약품 및 기타 정의
  4. 의약품에 대한 일반적 사항
  5. 의약품의 제조
  6. 의약품의 품목허가
  7. 허가 취소
  8. 임상시험에서 인간의 보호
  9. 의약품 위해성의 관찰, 수집, 평가
 V. 결론

저자정보

  • 김은정 Eun-Jung Kim. 식품의약품안전청

참고문헌

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