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영어

The use of atopic agents has been recently increased in various kinds of products, although there were some reports that atopic agents might cause allergic contact dermatitis. This study was conducted to investigate the skin irritation and skin sensitization induced by Sol-M® which contains Angelicae Dahuricae Radix, Phellodendri Cortex, Pinus densiflora Sieb., Mori Cortex Radicis in rabbits and guinea pigs according to Korea Food and Drug Agency(KFDA) guidelines for toxicological test. GPMT(The Guinea Pig Maximization Test) method was applied to evaluate the sensitization potential of Sol-M® in Hartley guinea pigs. In primary skin irritation test, rabbits were treated with 5 %, 10 % and 20 % of Sol-M® for 24 hrs. Sol-M® did not induced any adverse reaction such as erythema and edema on intact skin sites, but on abraded skin sites, some rabbits showed edema 24 hrs after topical application. So 5 %, 10 % and 20% of Sol-M® was classified as a practically non-irritating material based on the score 0.21, 0.33 and 0.27 of primary irritation index. In the sensitization test, guinea pigs were sensitized with intradermal injection of 0.1 ml Sol-M® for 24 hrs. After 1 week, Sol-M® was treated on the site of injection and challenged 2 weeks later. 10 % and 20 % of Sol-M® was classified to grade Ⅲ and Ⅴ, indicating moderate and extreme sensitizers, respectively. From results of the present study, it is suggested that 10 % Sol-M® is a practically-safe material to skin without potential of irritation and sensitization.

한국어

본 연구는 아토피 피부에 사용되는 천연추출 복합물인 Sol-M®을 면역독성 평가의 일환으로 접촉성 과민반응 유발의 가능성을 접촉성 알러지 시험에 많이 사용되는 동물인 기니픽을 실험동물로 하는 GPMT(The Guinea Pig Maximization Test)를 이용하여 감작 및 피부자극성을 평가하였다. 피부자극시험에서는 Sol-M® 5, 10 그리고 20 % 농도별로 토끼의 피부에 적용한 후 국소적으로 나타나는 피부자극성을 평가하기 위하여 홍반, 가피 및 부종의 형성정도를 관찰하였다. 그 결과 Sol-M® 5, 10 그리고 20 % 처치군에서 제모 한 정상 피부 및 인위적으로 손상을 준 피부에서 홍반과 가피가 형성되지 않았지만 약간의 부종은 확인되었다. 피부자극 평가표 및 일차피부자극지수를 산출한 결과 Sol-M® 5, 10, 20 %의 P.I.I.는 매우 낮은 수준인 0.21, 0.33, 0.27로 확인되어 최고 20 % 농도까지 비자극 물질인 것으로 사료된다. 피부감작시험에서는 반응유도 후 시험물질을 제거하고 최종 관찰한 결과, 용매인 증류수 투여군과 고농도인 Sol-M 10 % 처치군에서 약 50 %의 경미한 피부감작성이 관찰되었다. Sol-M 20 % 처치군은 자극 지수 1의 경도 반응을 나타낸 동물이 6마리 중 5마리가 나타나 등급 Ⅴ(매우강함)로 평가되었다. 이상의 결과를 종합해 볼 때 10 % 이하의 Sol-M®을 임상에 적용할시 약물에 의한 자극성 및 면역반응에 의한 감작성 부작용을 유발하지 않을 것으로 판단된다.