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이 연구는 생명윤리법 제16조 ‘연구대상자 동의’에 관한 조항에서 인간대상연구를 시작하기 전에 연구대상자로부터 사전에 취득해야 하는 동의의 원칙과 서면동의 면제요건이 적절한지에 대한 문제 제기에서 출발하였다. 이를 위해 국내 법규와 국제규약 그리고 미국 보건복지부(DHHS) 규정에서의 서면동의 면제에 관한 규정을 검토하였다. 연구의 목적에 따라 인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 접근방식을 표준화하기는 어렵지만 인구대상연구의 동의에 관한 법률 규정은 규범의 수용력을 높이는 방향으로 개선되어야 한다. 그러기 위해서는 첫째, 생명윤리법에 따르면 인간대상연구에서 동의받는 과정의 수단으로서의 ‘동의’와 기록의 수단으로서의 ‘서면동의’, 그리고 ‘동의 면제’와 ‘서면동의 면제’를 명확하게 구분하여 관련 규정이 개선되어야 한다. 둘째, ‘동의’의 수단과 관련하여 ‘서면동의’를 기록 수단으로 제한하고 있지만 연구의 특성에 따라 동의의 형태를 폭넓게 선택할 수 있는 기준이 마련되어야 한다. 셋째, 불명확한 서면동의 면제요건에 대한 기준과 범위를 명확하게 해야 한다. 또한 서면동의 면제요건으로서 개인의 민감정보에 대한 범위가 배제되어 있다는 점에서 예외규정이 필요해 보인다. 즉, 인간대상연구에 있어서 사전에 ‘동의’를 획득하는 것이 원칙이지만 ‘동의’ 획득을 ‘서면동의’ 형태로 하여 기록으로 남길 것인지에 대한 선택권은 국제규범이나 외국의 경우와 같이 연구대상자의 의사를 존중하는 방향으로 개정될 필요가 있어 보인다.
This study was initiated from the question of whether the principle of informed consent that sets the requirement to obtain informed consent from human subjects before starting research involving them and the exemption of written consent from such a requirement, in the provisions of the Article 16 'Consent of the Research Subjects' of the Bioethics Act, is appropriate. For this purpose, the provisions on exemptions from written consent in domestic laws, international conventions, and U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) regulations were reviewed. While the standardization of approaches to protection of human subjects in research involving them according to the research purpose is difficult, the legal provisions on consent in such research should be improved to increase the acceptability of the norms. To do so, the following suggestions are made. First, relevant provisions in the Bioethics Act should be improved by making clear distinction between 'consent' as a means of obtaining such consent and 'written consent' as a means of records, and between 'exemption from consent' and 'exemption from written consent'. Second, with respect to the means of "consent," while the definition of "written consent" is limited to means of recording, there should be criteria that allow for a wide range of forms of consent depending on the nature of research. Third, the unclear criteria and scope of exemptions from the requirement of written consent should be clarified. In addition, it appears that exceptions are necessary as the scope of personal sensitive information is excluded as a requirement for exemption from written consent. In other words, although the principle is to obtain 'consent', it is necessary to respect the will of the research subjects, just as in international norms and foreign cases, in deciding whether to record 'consent' in the form of 'written consent'.
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Human Subjects Research, Bioethics Law, Exemption from Written Consent, Personal Information Protection Act, Protection of Study Subjects
